Specjalne ostrzeżenia
Palexia

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Palexia

Stosowanie tapentadolu w postaci tabletek powlekanych Palexia 100 mg wymaga szczególnej uwagi klinicznej oraz przestrzegania odpowiednich środków ostrożności. Poniżej przedstawiono najważniejsze aspekty dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, które powinny być uwzględnione podczas planowania terapii i monitorowania pacjenta.¹

Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów

Wielokrotne podawanie tapentadolu, podobnie jak innych opioidów, może prowadzić do rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (OUD, opioid use disorder). Należy mieć świadomość, że nadużywanie lub świadome niewłaściwe stosowanie może skutkować przedawkowaniem, a nawet zgonem pacjenta.²

Szczególnie podwyższone ryzyko rozwoju OUD występuje u pacjentów z następującymi czynnikami:³

• Zaburzenia związane z używaniem substancji w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice, rodzeństwo), w tym uzależnienie od alkoholu
• Aktywne używanie tytoniu
• Współistniejące zaburzenia psychiczne w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)

Konieczna jest systematyczna obserwacja pod kątem objawów zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego, takich jak zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku. Istotne jest również analizowanie profilu jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (w szczególności pochodnych benzodiazepiny). W przypadku wystąpienia objawów OUD należy rozważyć konsultację specjalistyczną w zakresie leczenia uzależnień.⁴

Ryzyko jednoczesnego stosowania leków uspokajających

Jednoczesne stosowanie Palexia z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub substancje o podobnym działaniu, stwarza poważne zagrożenie dla pacjenta. Takie połączenie może prowadzić do nasilenia działania uspokajającego, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu.⁵

W terapii skojarzonej należy przestrzegać następujących zasad:⁶

• Jednoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno być ograniczone wyłącznie do przypadków, gdy alternatywne opcje terapeutyczne nie są dostępne
• W przypadku konieczności włączenia leczenia skojarzonego należy rozważyć redukcję dawki jednego lub obu preparatów
• Czas trwania terapii skojarzonej powinien być możliwie najkrótszy
• Konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i nadmiernego uspokojenia

Zaleca się szczegółowe poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia wymienionych objawów niepożądanych, aby mogli oni odpowiednio wcześnie zareagować i zgłosić się po pomoc medyczną.⁷

Depresja oddechowa

Tapentadol, działając jako agonista receptora opioidowego μ, może wywoływać zależną od dawki depresję oddechową. Ryzyko to jest szczególnie wysokie w przypadku stosowania dużych dawek lub u pacjentów wykazujących zwiększoną wrażliwość na działanie opioidów.⁸

U pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych należy:⁹

• Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Palexia
• Rozważyć alternatywne leki przeciwbólowe
• W przypadku konieczności zastosowania tapentadolu, prowadzić terapię pod ścisłym nadzorem medycznym
• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku

W przypadku wystąpienia depresji oddechowej należy wdrożyć standardowe postępowanie jak przy przedawkowaniu opioidów (patrz sekcja dotycząca przedawkowania).¹⁰

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Stosowanie leku Palexia jest przeciwwskazane u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, w tym u chorych z:¹¹

• Objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Zaburzeniami świadomości
• Śpiączką

Należy pamiętać, że opioidy, poprzez swoje działanie analgetyczne, mogą maskować objawy neurologiczne u pacjentów po urazie głowy, co może utrudniać właściwą ocenę stanu klinicznego. Zaleca się zachowanie zwiększonej ostrożności podczas stosowania tapentadolu u pacjentów po urazie głowy oraz z guzami mózgu.¹²

Drgawki

Bezpieczeństwo stosowania leku Palexia u pacjentów z napadami drgawek nie zostało systematycznie ocenione, ponieważ tacy pacjenci byli wykluczani z badań klinicznych. Z tego powodu, podobnie jak w przypadku innych opioidów, nie zaleca się stosowania tapentadolu u pacjentów:¹³

• Z napadami drgawek w wywiadzie
• Ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek

Należy również zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tapentadolu z lekami obniżającymi próg drgawkowy, gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych.¹⁴

Zaburzenia czynności nerek

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Palexia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zostały dostatecznie zbadane w kontrolowanych badaniach klinicznych. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tapentadolu w tej grupie pacjentów.¹⁵

Zaburzenia czynności wątroby

Badania kliniczne wykazały istotnie zwiększoną ekspozycję systemową na tapentadol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:¹⁶

• U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby – 2-krotny wzrost ekspozycji
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby – 4,5-krotny wzrost ekspozycji

Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Palexia u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza w początkowym okresie terapii.¹⁷

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tapentadolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się podawania leku w tej grupie chorych.¹⁸

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Tapentadol, podobnie jak inne opioidy będące agonistami receptora μ, może powodować skurcz zwieracza Oddiego. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Palexia u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.¹⁹

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Stosowanie opioidów, w tym tapentadolu, może prowadzić do zaburzeń oddychania w czasie snu, takich jak centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego rośnie wraz ze zwiększaniem dawki opioidu.²⁰

U pacjentów, u których rozpoznano centralny bezdech senny, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów w celu zminimalizowania ryzyka zaburzeń oddychania podczas snu.²¹

Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Palexia z:²²

• Lekami o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ (np. pentazocyna, nalbufina)
• Częściowymi agonistami receptora opioidowego μ (np. buprenorfina)

W przypadku pacjentów stosujących buprenorfinę w leczeniu uzależnienia od opioidów, jeśli konieczne jest podanie pełnego agonisty receptora opioidowego μ (tapentadolu) z powodu ostrego bólu, należy rozważyć alternatywne metody leczenia, takie jak tymczasowe przerwanie terapii buprenorfiną.²³

Opisywano przypadki, w których jednoczesne stosowanie pełnego agonisty receptora opioidowego μ z buprenorfiną wymagało zastosowania większych dawek pełnego agonisty oraz ciągłego monitorowania stanu pacjenta ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa.²⁴

Zawartość laktozy i sodu

Produkt leczniczy Palexia 100 mg zawiera 49,5 mg laktozy w jednej tabletce powlekanej. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁵

Zawartość sodu w tabletce Palexia jest niższa niż 1 mmol (23 mg), co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.²⁶