Skład leku Paclitaxel Kabi

Paclitaxel Kabi to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierający jako substancję czynną paklitaksel w stężeniu 6 mg/ml. Produkt jest dostępny w fiolkach o różnej objętości, co przekłada się na zróżnicowaną zawartość substancji czynnej w opakowaniu jednostkowym:¹

• Fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu
• Fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu
• Fiolka 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu
• Fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu
• Fiolka 100 ml zawiera 600 mg paklitakselu

Substancje pomocnicze

W składzie preparatu Paclitaxel Kabi występują również substancje pomocnicze, wśród których szczególną uwagę należy zwrócić na substancje o znanym działaniu:²

• Etanol bezwodny w ilości 393 mg/ml (49,7% [v/v])
• Makrogologlicerolu rycynooleinian w ilości 530 mg/ml

Pełen wykaz substancji pomocniczych obejmuje dodatkowo:³

• Kwas cytrynowy bezwodny (stosowany do ustalania pH)

Postać farmaceutyczna

Paclitaxel Kabi występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to przejrzysty, lekko żółtawy roztwór, który wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed podaniem dożylnym.⁴

Przygotowanie i sposób podania

Zasady bezpieczeństwa podczas przygotowania

Przygotowanie produktu Paclitaxel Kabi wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na jego cytotoksyczne właściwości. Rozcieńczenie powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny w specjalnie przeznaczonym do tego pomieszczeniu, z zachowaniem warunków aseptycznych.⁵

Podczas przygotowywania roztworu należy przestrzegać następujących środków ostrożności:⁶

• Stosować odpowiednie rękawice ochronne, fartuch, a w przypadku braku komory ochronnej – maskę i okulary ochronne
• Unikać kontaktu leku ze skórą i błonami śluzowymi
• W razie kontaktu ze skórą – umyć dokładnie miejsce mydłem i wodą (możliwe objawy: mrowienie, pieczenie, zaczerwienienie skóry)
• W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi – natychmiast przepłukać wodą
• Po wdychaniu oparów roztworu mogą wystąpić: duszności, ból w klatce piersiowej, pieczenie w gardle i nudności

Szczególne zalecenia dotyczą kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę – nie powinny one przygotowywać tego produktu leczniczego.⁷

Przygotowanie roztworu do podania

W procesie przygotowania produktu należy uwzględnić, że podczas przechowywania fiolek w niskiej temperaturze może wytrącać się osad, który powinien ulec ponownemu rozpuszczeniu po lekkim wstrząśnięciu lub samoistnie po osiągnięciu temperatury pokojowej.⁸

Przed podaniem dożylnym koncentrat Paclitaxel Kabi wymaga rozcieńczenia w warunkach aseptycznych w jednym z następujących roztworów:⁹

• 5% roztworze glukozy
• 0,9% roztworze chlorku sodu
• 5% roztworze glukozy w roztworze Ringera
• 5% roztworze glukozy z 0,9% roztworem chlorku sodu

Docelowe stężenie paklitakselu w roztworze do infuzji powinno wynosić od 0,3 do 1,2 mg/ml.

Rozcieńczony roztwór należy podawać przez zestaw do infuzji wyposażony w filtr wewnętrzny z mikroporowatą membraną o średnicy porów ≤0,22 μm.¹⁰ Warto zauważyć, że roztwory po przygotowaniu mogą wykazywać mętność wynikającą z właściwości substancji pomocniczych, co nie wpływa na jakość produktu i nie może być usunięte przez filtrację.

Niezgodności farmaceutyczne

Istotnym aspektem związanym z podaniem leku Paclitaxel Kabi jest ryzyko niezgodności farmaceutycznych z materiałami zawierającymi PCW (polichlorek winylu). Makrogologlicerolu rycynooleinian obecny w składzie produktu może powodować wypłukiwanie DEHP (di-(2-etyloheksylo)ftalanu) z pojemników wykonanych z PCW.¹¹ Ilość wypłukiwanego DEHP zwiększa się wraz z upływem czasu i ze wzrostem stężenia produktu leczniczego.

W związku z tym zaleca się, aby przygotowywanie, przechowywanie i podawanie rozcieńczonego preparatu Paclitaxel Kabi odbywało się z użyciem sprzętu niezawierającego PCW. Rekomendowane materiały to:¹²

• Butelki szklane lub polipropylenowe
• Worki plastikowe z polipropylenu lub poliolefiny
• Zestawy do infuzji pokryte polietylenem

Należy również pamiętać, że produktu leczniczego Paclitaxel Kabi nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych powyżej jako odpowiednie do rozcieńczania.¹³

Przechowywanie i okres ważności

Lek w opakowaniu oryginalnym

Produkt leczniczy Paclitaxel Kabi w nieotwartej fiolce zachowuje ważność przez 2 lata, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania:¹⁴

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Stabilność po otwarciu i rozcieńczeniu

Po otwarciu fiolki, przed rozcieńczeniem, produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 28 dni w temperaturze 25°C, nawet przy wielokrotnym wprowadzaniu igły i pobieraniu produktu leczniczego.¹⁵

Po rozcieńczeniu, roztwór przygotowany do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C, niezależnie od rodzaju użytego roztworu do rozcieńczenia (5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy w płynie Ringera lub 5% roztwór glukozy z 0,9% roztworem chlorku sodu).¹⁶

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie natychmiast wykorzystany, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, przy czym okres ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie odbywały się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁷

Należy podkreślić, że rozcieńczony roztwór jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.¹⁸

Dostępne opakowania

Paclitaxel Kabi jest dostępny w fiolkach ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytej teflonem, w następujących wielkościach:¹⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Postępowanie w sytuacjach awaryjnych

W przypadku rozlania preparatu Paclitaxel Kabi należy zastosować się do następujących instrukcji:²⁰

1. Założyć ubranie ochronne
2. Stłuczone szkło zebrać i umieścić w pojemniku na ODPADY NIEBEZPIECZNE
3. Zakażone powierzchnie spłukać obfitą ilością zimnej wody
4. Spłukane powierzchnie wytrzeć do sucha, a materiały użyte do czyszczenia wyrzucić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postępowania z ODPADAMI NIEBEZPIECZNYMI

W przypadku kontaktu paklitakselu z ciałem należy:²¹

• Skóra: zanieczyszczone miejsce polać obfitą ilością wody, a następnie przemyć wodą z mydłem
• Błony śluzowe: natychmiast dokładnie przepłukać wodą
• Oczy: dokładnie przepłukać dużą ilością zimnej wody i niezwłocznie skontaktować się z okulistą
• W przypadku jakiegokolwiek uczucia dyskomfortu należy zwrócić się do lekarza

Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego oraz jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.²²