Działania niepożądane
Oxis Turbuhaler 4,5 mcg/dawkę

Produkt leczniczy Oxis Turbuhaler zawierający formoterolu fumaras dihydricus wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla beta-2-mimetyków, z najczęstszymi działaniami niepożądanymi takimi jak drżenia mięśniowe oraz uczucie kołatania serca. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000). Do najważniejszych objawów należą tachykardia, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy), nudności, skurcze mięśni, bóle głowy (6,5% vs. 6,2% placebo), hipokaliemia, hiperglikemia oraz reakcje nadwrażliwości, w tym skurcz oskrzeli, który jest bardzo rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem wymagającym natychmiastowego przerwania terapii i zastosowania leku rozszerzającego oskrzela.

Pobierz ChPL PDF Oxis Turbuhaler – Proszek do inhalacji – 4,5 mcg/dawkę
  1. Działania niepożądane leku Oxis Turbuhaler 4,5 mcg/dawkę
    1. Profil bezpieczeństwa Oxis Turbuhaler
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Działania niepożądane według układów i narządów
    4. Opis wybranych działań niepożądanych
    5. Reakcje alergiczne związane z substancjami pomocniczymi
    6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma
  2. przewlekła obturacyjna choroba płuc
Substancja czynna
  1. formoterol
Kategoria leku
  1. beta2-mimetyki
  2. leki rozszerzające oskrzela

Działania niepożądane leku Oxis Turbuhaler 4,5 mcg/dawkę

Produkt leczniczy Oxis Turbuhaler (formoterolu fumaras dihydricus) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi lekarzy przepisujących ten lek. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa produktu, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania i nasilenia poszczególnych objawów niepożądanych.1

Profil bezpieczeństwa Oxis Turbuhaler

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem formoterolu fumaranu dwuwodnego to drżenia mięśniowe i uczucie kołatania serca. Objawy te charakteryzują się zwykle umiarkowanym nasileniem i mają tendencję do samoistnego ustępowania po kilku dniach kontynuowania terapii. Nie wymagają one zazwyczaj przerwania leczenia.2

Klasyfikacja działań niepożądanych

Zgodnie z obowiązującymi kryteriami, działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania w następujący sposób:

  • Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

3

Działania niepożądane według układów i narządów

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia, uczucie kołatania serca, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe), dławica piersiowa Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego są typowe dla leków beta-2-mimetycznych i wynikają z ich działania adrenergicznego
Bardzo rzadko Wydłużenie odstępu QTc Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenie przewodzenia elektrycznego w sercu, wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności Objawy dyspeptyczne mogą ustępować w trakcie kontynuacji leczenia
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości: skurcz oskrzeli, wyprysk, pokrzywka, świąd Reakcje alergiczne mogą mieć różne nasilenie, od łagodnych zmian skórnych po zagrażający życiu skurcz oskrzeli
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Hipokaliemia, hiperglikemia Zaburzenia elektrolitowe i metaboliczne wymagające monitorowania, szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Skurcze mięśni Typowe dla leków beta-2-adrenergicznych działanie na tkanki mięśniowe
Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy*, drżenia mięśni, zawroty głowy Bóle głowy występowały u 6,5% pacjentów stosujących produkt Oxis i 6,2% pacjentów otrzymujących placebo
Niezbyt często Zaburzenia smaku Dysgeusia może wpływać na komfort pacjenta podczas stosowania leku
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Zaburzenia snu Bezsenność lub sen przerywany mogą wpływać na jakość życia pacjenta
Rzadko Pobudzenie, niepokój ruchowy Objawy związane z działaniem adrenergicznym, mogą wymagać modyfikacji dawki
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Zmiany ciśnienia tętniczego Zarówno podwyższenie jak i obniżenie ciśnienia tętniczego, wymagające monitorowania

* Warto zauważyć, że bóle głowy występowały u 6,5% pacjentów stosujących produkt Oxis Turbuhaler, natomiast w grupie placebo odsetek ten wynosił 6,2%, co wskazuje na niewielki udział leku w etiopatogenezie tego objawu.4

Opis wybranych działań niepożądanych

Paradoksalny skurcz oskrzeli stanowi bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie terapii wziewnej formoterolem. Objaw ten może wystąpić bezpośrednio po inhalacji i manifestuje się nagłym nasileniem duszności oraz świszczącego oddechu. Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i zastosowania szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.5

Podczas leczenia beta-2-mimetykami, w tym formoterolem, mogą wystąpić istotne klinicznie zmiany biochemiczne w postaci zwiększenia stężenia:

  • Insuliny – może prowadzić do hipoglikemii, szczególnie u predysponowanych pacjentów
  • Wolnych kwasów tłuszczowych – potencjalny wpływ na metabolizm lipidów
  • Glicerolu – jako metabolitu przemian lipidowych
  • Związków ketonowych – mogą wpływać na równowagę kwasowo-zasadową

6

Reakcje alergiczne związane z substancjami pomocniczymi

Należy zwrócić uwagę, że substancja pomocnicza – laktoza jednowodna – zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą być przyczyną reakcji alergicznych u osób z nadwrażliwością na białka mleka krowiego. Objawami takiej reakcji mogą być wysypka, świąd, obrzęk czy duszność.7

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa produktu Oxis Turbuhaler po jego dopuszczeniu do obrotu ma kluczowe znaczenie dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Informacje o działaniach niepożądanych można także zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl