Specjalne ostrzeżenia
Oxis Turbuhaler

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Oxis Turbuhaler 4,5 mikrograma/dawkę

Stosowanie produktu Oxis Turbuhaler wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności, które należy przekazać pacjentowi w celu zapewnienia bezpiecznej i skutecznej terapii. Wiedza o potencjalnych zagrożeniach i odpowiednie postępowanie pozwalają zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹

Ogólne zasady stosowania

Oxis Turbuhaler nie powinien być stosowany jako monoterapia w leczeniu początkowym astmy. Pacjenci z astmą wymagający leczenia długo działającymi β2-mimetykami powinni jednocześnie otrzymywać odpowiednio dobrane leczenie przeciwzapalne, najczęściej w postaci glikokortykosteroidów. Ważne jest, aby poinformować pacjenta o konieczności kontynuowania leczenia przeciwzapalnego po wprowadzeniu produktu Oxis Turbuhaler, nawet gdy objawy choroby ulegną złagodzeniu.²

Jeżeli pomimo stosowania produktu Oxis Turbuhaler objawy astmy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki β2-mimetyku, świadczy to o zaostrzeniu procesu chorobowego i wymaga ponownej oceny schematu leczenia.³

Zaostrzenia astmy i monitorowanie leczenia

Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Oxis Turbuhaler u pacjentów podczas ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy lub w przypadku znacznego pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu istniejącego zaostrzenia. Podczas leczenia produktem Oxis Turbuhaler mogą wystąpić zaostrzenia astmy i poważne działania niepożądane związane z jej przebiegiem.⁴

Pacjenci rozpoczynający leczenie powinni zostać poinstruowani, aby w przypadku braku kontroli objawów astmy lub pogorszenia stanu zdrowia kontynuowali leczenie i niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem. Po uzyskaniu kontroli objawów można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu, dlatego istotne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta w tym okresie. Należy zawsze dążyć do stosowania najmniejszej skutecznej dawki produktu Oxis Turbuhaler.⁵

Dawkowanie i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej produktu. Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania Oxis Turbuhaler w dawkach przekraczających następujące wartości nie zostało ustalone:⁶

• 36 μg na dobę u dorosłych z astmą
• 18 μg na dobę u dzieci z astmą
• 18 μg na dobę u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Zapobieganie obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem

Częste stosowanie produktu w celu zapobiegania obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem wskazuje na niewystarczającą kontrolę astmy i wymaga ponownej oceny schematu leczenia. Należy zweryfikować, czy pacjent przestrzega zaleceń lekarskich.⁷

Jeśli pomimo odpowiedniego leczenia (np. glikokortykosteroidami i długo działającymi β2-mimetykami) pacjent wymaga stosowania leku zapobiegającego obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem kilka razy w tygodniu, konieczne jest rozważenie modyfikacji schematu leczenia.⁸

Choroby układu sercowo-naczyniowego i zaburzenia endokrynologiczne

Oxis Turbuhaler należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z następującymi schorzeniami:⁹

• Guz chromochłonny nadnercza – ze względu na ryzyko nasilenia objawów związanych z uwalnianiem katecholamin
• Tyreotoksykoza – β2-mimetyki mogą nasilać objawy nadczynności tarczycy
• Kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu – ryzyko nasilenia obturacji
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze – możliwość dalszego wzrostu ciśnienia
• Podzastawkowe zwężenie aorty nieznanego pochodzenia
• Tętniak
• Inne ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego:
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Tachyarytmie
  • Ciężka niewydolność serca

Wydłużenie odstępu QTc

Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc lub przyjmujący leki wydłużające odstęp QTc powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną, ponieważ formoterol może dodatkowo wydłużać odstęp QTc, co zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.¹⁰

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą zaleca się w początkowym okresie leczenia regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi, ponieważ β2-mimetyki mogą zwiększać jej stężenie poprzez nasilanie glikogenolizy i glukoneogenezy.¹¹

Hipokaliemia

Stosowanie β2-mimetyków może prowadzić do potencjalnie ciężkiej hipokaliemii. Szczególnie narażeni są pacjenci z ostrą, ciężką astmą, u których ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest dodatkowo zwiększone przez hipoksję. Działanie hipokaliemiczne mogą nasilać następujące leki stosowane jednocześnie:¹²

• Pochodne ksantynowe (np. teofilina)
• Glikokortykosteroidy
• Leki moczopędne

W przypadku jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy.¹³

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, produkt Oxis Turbuhaler może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli charakteryzujący się nagłym nasileniem świszczącego oddechu i duszności po podaniu leku. Jeśli wystąpi takie zjawisko, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i wprowadzić alternatywną terapię.¹⁴

Nietolerancja laktozy

Jedna dawka dostarczona produktu Oxis Turbuhaler zawiera 895,5 mikrogramów laktozy jednowodnej. Ilość ta zwykle nie ma znaczenia klinicznego u większości pacjentów z nietolerancją laktozy. Produktu nie należy jednak stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁵

Stosowanie w populacjach specjalnych

Dzieci

Nie należy stosować produktu Oxis Turbuhaler u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.¹⁶

Pacjenci w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Wpływ podeszłego wieku oraz zaburzeń czynności wątroby i nerek na farmakokinetykę formoterolu nie został dokładnie zbadany. Ponieważ formoterol jest eliminowany z organizmu głównie na drodze metabolizmu wątrobowego, u pacjentów z ciężką marskością wątroby należy liczyć się z możliwością zwiększenia stężenia leku w surowicy i nasilenia działań niepożądanych.¹⁷