Działania niepożądane
Ospamox 1000 mg

Działania niepożądane leku Ospamox

Ospamox to produkt leczniczy zawierający amoksycylinę w postaci trójwodnej, dostępny w tabletkach powlekanych o trzech różnych dawkach: 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg. W praktyce klinicznej obserwuje się szereg działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego antybiotyku, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Zgodnie z danymi z badań klinicznych, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi Ospamoxu są biegunka, nudności oraz wysypka skórna. Te objawy należy monitorować podczas terapii, szczególnie w początkowej fazie leczenia.²

Klasyfikacja częstości występowania

W celu dokładnej oceny ryzyka wystąpienia poszczególnych działań niepożądanych, stosuje się następującą terminologię dotyczącą częstości ich występowania:³

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu pokarmowego

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe stanowią najczęstszą grupę działań niepożądanych podczas terapii amoksycyliną. W badaniach klinicznych wykazano, że biegunka i nudności występują często, natomiast wymioty obserwowane są niezbyt często.⁴

Szczególnej uwagi wymaga możliwość wystąpienia poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takich jak zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego. Te stany, choć występują bardzo rzadko, mogą stanowić zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego przerwania terapii oraz wdrożenia odpowiedniego leczenia.⁵

Wśród bardzo rzadkich działań niepożądanych wymienia się również czarny, włochaty język, a z częstością nieznaną może wystąpić zapalenie jelit indukowane lekiem.⁶

Reakcje skórne

Reakcje skórne są drugą najczęściej zgłaszaną grupą działań niepożądanych. Wysypka skórna występuje często, natomiast pokrzywka i świąd klasyfikowane są jako niezbyt częste działania niepożądane.⁷

Szczególnie niebezpieczne są ciężkie reakcje skórne, które występują bardzo rzadko, ale mogą zagrażać życiu pacjenta. Należą do nich: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AEGP).⁸

Z bardzo rzadką częstością może wystąpić też polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), a z częstością nieznaną raportowano liniową IgA dermatozę.⁹

Zaburzenia hematologiczne

Wśród bardzo rzadkich, ale istotnych klinicznie działań niepożądanych związanych z układem krwiotwórczym wymienia się przemijającą leukopenię (w tym ciężką neutropenię lub agranulocytozę), przemijającą małopłytkowość oraz niedokrwistość hemolityczną. Należy również zwrócić uwagę na możliwość wydłużenia czasu krwawienia i czasu protrombinowego.¹⁰

Zaburzenia immunologiczne

Wśród reakcji nadwrażliwości najpoważniejsze są ciężkie reakcje alergiczne, które występują bardzo rzadko, ale mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. Należą do nich: obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń.¹¹

Z częstością nieznaną odnotowano przypadki reakcji Jarischa-Herxheimera.¹²

Zaburzenia neurologiczne

Wśród bardzo rzadkich działań niepożądanych ze strony układu nerwowego wymienia się hiperkinezę, zawroty głowy i drgawki. Te objawy wymagają natychmiastowej oceny lekarskiej i mogą być wskazaniem do przerwania terapii.¹³

Z częstością nieznaną raportowano również przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa. Obserwuje się także niewielkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT i/lub AlAT.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie układu moczowego bardzo rzadko może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek.¹⁶

Z częstością nieznaną raportowano przypadki krystaluria, które mogą prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek.¹⁷

Inne działania niepożądane

Z częstością występowania określoną jako nieznana, raportowano przypadki zespołu Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy).¹⁸

U pacjentów leczonych amoksycyliną obserwowano również kandydozę skóry i błon śluzowych, która występuje bardzo rzadko.¹⁹

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po jego dopuszczeniu do obrotu jest istotnym elementem nadzoru farmakoterapeutycznego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem amoksycyliny za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 lub przez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl.²⁰

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy.²¹