Działania niepożądane
Orizon 0,5 mg

Produkt leczniczy Orizon (rysperydon) charakteryzuje się szerokim spektrum działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Najczęściej występujące działania niepożądane (≥10%) to parkinsonizm, sedacja/senność, ból głowy oraz bezsenność, z parkinsonizmem i ataksją wykazującymi zależność od dawki. W zakresie zakażeń bardzo często obserwuje się zapalenie płuc, oskrzeli, górnych dróg oddechowych, zatok, zakażenia dróg moczowych, zapalenie ucha oraz grypę. Rzadziej występują zaburzenia hematologiczne, takie jak neutropenia, leukopenia, trombocytopenia i niedokrwistość, a także agranulocytoza o nieznanej częstości, stanowiąca poważne zagrożenie dla pacjenta. Wśród reakcji immunologicznych rzadko notuje się nadwrażliwość, a reakcje anafilaktyczne, choć o nieznanej częstości, wymagają natychmiastowej interwencji.

Pobierz ChPL PDF Orizon – Tabletki powlekane – 0,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Orizon
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    3. Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów
    4. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
    5. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    6. Zaburzenia układu immunologicznego
    7. Zaburzenia endokrynologiczne
    8. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
    9. Tabela działań niepożądanych
    10. Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
    11. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod maniakalny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  2. schizofrenia
  3. uporczywa agresja u pacjenta z otępieniem typu alzheimerowskiego w stopniu umiarkowanym do ciężkiego
  4. uporczywa agresja w przebiegu zaburzenia zachowania u dziecka upośledzonego umysłowo
  5. uporczywa agresja w przebiegu zaburzenia zachowania u dziecka ze sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej
Substancja czynna
  1. rysperydon
Kategoria leku
  1. leki atypowe przeciwpsychotyczne
  2. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku Orizon

Produkt leczniczy Orizon (rysperydon) może powodować szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić przy terapii pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.1

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących z częstością ≥10%) podczas terapii rysperydonem wymienia się: parkinsonizm, sedację/senność, ból głowy oraz bezsenność. Należy zaznaczyć, że niektóre działania niepożądane wykazują zależność od dawki – dotyczy to zwłaszcza parkinsonizmu oraz ataksji.2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Orizon zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:3

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów

Działania niepożądane rysperydonu (Orizon) uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.4

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W zakresie zakażeń i zarażeń pasożytniczych podczas terapii lekiem Orizon obserwowano następujące działania niepożądane:5

  • Bardzo często: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zapalenie ucha, grypa
  • Niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie oka, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, miejscowe zapalenie tkanki łącznej, zakażenie wirusowe, akaroza skórna

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego obserwowano następujące działania niepożądane:6

  • Rzadko: neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie liczby eozynofilów
  • Częstość nieznana: agranulocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego odnotowano:7

  • Rzadko: nadwrażliwość
  • Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia endokrynologiczne

W kategorii zaburzeń endokrynologicznych obserwowano:8

  • Często: hiperprolaktynemia
  • Częstość nieznana: nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie zaburzeń metabolizmu i odżywiania odnotowano:9

  • Często: zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu
  • Bardzo rzadko: cukrzyca, hiperglikemia, polidypsja, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt
  • Częstość nieznana: obecność glukozy w moczu, zatrucie wodne, hipoglikemia, hiperinsulinemia, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, cukrzycowa kwasica ketonowa

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie płuc Bardzo często (≥1/10) Infekcja tkanki płucnej
Zapalenie oskrzeli Bardzo często (≥1/10) Infekcja oskrzeli
Zakażenie górnych dróg oddechowych Bardzo często (≥1/10) Infekcja nosa, gardła, zatok
Zapalenie zatok Bardzo często (≥1/10) Infekcja zatok obocznych nosa
Zakażenie dróg moczowych Bardzo często (≥1/10) Infekcja układu moczowego
Zapalenie ucha Bardzo często (≥1/10) Infekcja ucha
Grypa Bardzo często (≥1/10) Infekcja wirusowa z objawami ogólnoustrojowymi
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie dróg oddechowych Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Infekcja układu oddechowego
Zapalenie pęcherza moczowego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Infekcja pęcherza moczowego
Zakażenie oka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Infekcja struktur oka
Zapalenie migdałków Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Infekcja migdałków podniebiennych
Grzybica paznokci Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zakażenie grzybicze paznokci
Miejscowe zapalenie tkanki łącznej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Ograniczone zapalenie tkanki łącznej
Zakażenie wirusowe Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Infekcja wywołana wirusami
Akaroza skórna Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zakażenie skóry wywołane przez roztocza
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zmniejszenie liczby neutrofili
Leukopenia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zmniejszenie liczby leukocytów
Trombocytopenia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zmniejszenie liczby płytek krwi
Niedokrwistość Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Zmniejszenie wartości hematokrytu Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zmniejszenie objętości krwinek czerwonych we krwi
Zwiększenie liczby eozynofilów Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza Częstość nieznana Całkowity brak granulocytów we krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości
Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia Często (≥1/100 do <1/10) Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi
Zaburzenia endokrynologiczne Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Częstość nieznana Zaburzenia wydzielania wazopresyny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała Często (≥1/100 do <1/10) Przyrost masy ciała
Zwiększenie apetytu Często (≥1/100 do <1/10) Wzmożone łaknienie
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Cukrzyca Bardzo rzadko (<1/10 000) Przewlekła hiperglikemia
Hiperglikemia Bardzo rzadko (<1/10 000) Podwyższone stężenie glukozy we krwi
Polidypsja Bardzo rzadko (<1/10 000) Nadmierne pragnienie
Zmniejszenie masy ciała Bardzo rzadko (<1/10 000) Utrata masy ciała
Jadłowstręt Bardzo rzadko (<1/10 000) Brak apetytu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Obecność glukozy w moczu Częstość nieznana Glikozuria
Zatrucie wodne Częstość nieznana Nadmierne spożycie wody prowadzące do hiponatremii
Hipoglikemia Częstość nieznana Obniżone stężenie glukozy we krwi
Hiperinsulinemia Częstość nieznana Podwyższone stężenie insuliny we krwi
Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi Częstość nieznana Hipertriglicerydemia
Cukrzycowa kwasica ketonowa Częstość nieznana Ciężkie powikłanie cukrzycy z kwasicą metaboliczną

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej:

  1. Zaburzenia hematologiczne – neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, a zwłaszcza agranulocytoza mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji i potencjalnie zagrażać życiu pacjenta.10
  2. Reakcje immunologiczne – reakcja anafilaktyczna wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i może zagrażać życiu.11
  3. Zaburzenia metaboliczne – hiperglikemia, cukrzyca i cukrzycowa kwasica ketonowa wymagają monitorowania oraz odpowiedniego leczenia.12

Należy podkreślić, że profil działań niepożądanych rysperydonu obejmuje zarówno objawy charakterystyczne dla leków przeciwpsychotycznych (w tym parkinsonizm, który jest jednym z najczęściej występujących działań niepożądanych), jak i zaburzenia metaboliczne oraz endokrynologiczne, które mogą wymagać długoterminowego monitorowania pacjenta.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl