Skład i postać leku – Orizon 1 mg

Skład i postać leku
Orizon 1 mg

Orizon to lek zawierający rysperydon w postaci tabletek powlekanych dostępnych w dawkach 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg oraz 4 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej oraz różne ilości laktozy jednowodnej (od 22,5 mg w dawce 0,5 mg do 180,5 mg w dawce 4 mg). Tabletki różnią się kolorem i możliwością dzielenia: tabletka 0,5 mg jest brązowawoczerwona i niepodzielna, natomiast pozostałe dawki mają linię podziału i są podzielne na równe części. Skład rdzenia tabletek jest jednolity i obejmuje m.in. laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną, hypromelozę, sodu laurylosiarczan, krzemionkę koloidalną oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletek zawiera różne barwniki, takie jak żółcień pomarańczowa (E 110), żółcień chinolinowa (E 104) i indygotyna (E 132), które nadają charakterystyczne kolory poszczególnym dawkom.

Pobierz ChPL PDF Orizon – Tabletki powlekane – 1 mg

Pełen skład leku Orizon

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Postać farmaceutyczna
Pełny skład substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Otoczka tabletki
Otoczka tabletek 0,5 mg:
Otoczka tabletek 1 mg:
Otoczka tabletek 2 mg:
Otoczka tabletek 3 mg:
Otoczka tabletek 4 mg:

Opakowania i dostępność

Pojemniki HDPE:
Blistry:

Warunki przechowywania i okres ważności
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

rysperydon

Kategoria leku

Pełen skład leku Orizon

Orizon to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych w pięciu różnych dawkach: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg oraz 4 mg. Substancją czynną leku jest rysperydon (Risperidonum), występujący w ilości odpowiadającej danej mocy tabletki. Każda tabletka powlekana zawiera dokładnie wymienioną na opakowaniu ilość rysperydonu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu w leku Orizon znajduje się laktoza jednowodna, której zawartość różni się w zależności od mocy tabletki:²

Moc tabletki	Zawartość laktozy jednowodnej	Inne substancje pomocnicze o znanym działaniu
0,5 mg	22,5 mg	–
1 mg	45,2 mg	–
2 mg	90,3 mg	0,024 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110)
3 mg	135,4 mg	–
4 mg	180,5 mg	–

Postać farmaceutyczna

Orizon występuje w postaci tabletek powlekanych, których wygląd i możliwość dzielenia różnią się w zależności od dawki:³

Tabletka 0,5 mg – brązowawoczerwona, okrągła tabletka powlekana, której nie można dzielić
Tabletka 1 mg – biała, obustronnie wypukła, podłużna tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie, którą można dzielić na równe dawki
Tabletka 2 mg – bladopomarańczowa, obustronnie wypukła, podłużna tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie, którą można dzielić na równe dawki
Tabletka 3 mg – jasnożółta, obustronnie wypukła, podłużna tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie, którą można dzielić na równe dawki
Tabletka 4 mg – zielona, obustronnie wypukła, podłużna tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie, którą można dzielić na równe dawki

Pełny skład substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki

Wszystkie tabletki Orizon, niezależnie od mocy, zawierają ten sam skład rdzenia tabletki, który tworzą następujące substancje pomocnicze:⁴

Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która pomaga w formowaniu tabletki
Skrobia kukurydziana – środek wiążący i rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
Celuloza mikrokrystaliczna (PH 101) – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią strukturę
Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) – wypełniacz o nieco innych właściwościach fizycznych niż PH 101
Hypromeloza 2910 (5 cps) – polimer wiążący, zapewniający spójność tabletki
Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna, wspomagająca rozpuszczalność
Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, poprawiający właściwości sypkie masy tabletkowej
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas produkcji

Otoczka tabletki

Skład otoczki tabletki różni się w zależności od mocy tabletki, głównie ze względu na zastosowane barwniki:⁵

Otoczka tabletek 0,5 mg:

Hypromeloza 2910 (5 cps) – polimer powlekający
Hypromeloza 2910 (15 cps) – polimer powlekający o wyższej lepkości
Glikol propylenowy – plastyfikator otoczki
Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
Talk – środek przeciwzbrylający
Żelaza tlenek czerwony (E 172) – czerwony pigment nadający charakterystyczny kolor

Otoczka tabletek 1 mg:

Otoczka tabletek 1 mg zawiera podstawowe składniki powłoki bez dodatkowych barwników:⁶

Hypromeloza 2910 (5 cps)
Hypromeloza 2910 (15 cps)
Glikol propylenowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk

Otoczka tabletek 2 mg:

Tabletki o mocy 2 mg zawierają dodatkowo barwnik nadający bladopomarańczową barwę:⁷

Hypromeloza 2910 (5 cps)
Hypromeloza 2910 (15 cps)
Glikol propylenowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) – barwnik nadający charakterystyczny pomarańczowy kolor

Otoczka tabletek 3 mg:

Tabletki o mocy 3 mg zawierają żółty barwnik w celu łatwej identyfikacji:⁸

Hypromeloza 2910 (5 cps)
Hypromeloza 2910 (15 cps)
Glikol propylenowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik nadający charakterystyczny żółty kolor

Otoczka tabletek 4 mg:

Tabletki o najwyższej mocy 4 mg zawierają kombinację barwników nadających im charakterystyczny zielony kolor:⁹

Hypromeloza 2910 (5 cps)
Hypromeloza 2910 (15 cps)
Glikol propylenowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik
Żółcień chinolinowa (E 104) – żółty barwnik, który w połączeniu z indygotyną daje zielony kolor

Opakowania i dostępność

Lek Orizon dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:¹⁰

Pojemniki HDPE:

Pojemniki wykonane są z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką posiadającą zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci oraz uszczelniającą wkładką zabezpieczającą. Dla zachowania jakości produktu, pojemnik zawiera środek pochłaniający wilgoć (pochłaniacz z żelem krzemionkowym). W tej formie dostępna jest moc 0,5 mg w opakowaniu zawierającym 100 tabletek powlekanych.¹¹

Blistry:

Lek dostępny jest również w blistrach PVC/LDPE/PVDC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka. Dostępne wielkości opakowań blistrowych to:¹²

0,5 mg: 20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 tabletek w blistrze)
1 mg: 20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 tabletek w blistrze) lub 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek w blistrze)
2 mg: 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek w blistrze)
3 mg: 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek w blistrze)
4 mg: 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek w blistrze)

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności leku Orizon wynosi 3 lata od daty produkcji. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to szczególnie istotne ze względu na ochronę środowiska naturalnego.¹⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.