Specjalne ostrzeżenia
Ondemet

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ondemet

Podczas leczenia budezonidami w postaci zawiesiny do nebulizacji (Ondemet 0,25 mg/ml i 0,5 mg/ml) należy uwzględnić szereg istotnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii.¹

Ogólne informacje dotyczące stosowania

Budezonid nie jest przeznaczony do szybkiego łagodzenia objawów w ostrych napadach astmy. W takich przypadkach wymagane jest zastosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w postaci inhalacji. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności konsultacji lekarskiej, jeśli objawy choroby utrzymują się pomimo systematycznego stosowania zalecanych dawek leku.²

W przypadku zaostrzenia objawów choroby należy rozważyć wprowadzenie dodatkowego, krótkotrwałego leczenia glikokortykosteroidami doustnymi.³

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Pacjenci stosujący steroidy

Podczas zmiany leczenia z doustnych steroidów na leczenie produktem Ondemet należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko utrzymującej się przez dłuższy czas niedoczynności kory nadnerczy.⁴

Zwiększone ryzyko niewydolności kory nadnerczy dotyczy również pacjentów, którzy:⁵

• Przechodzili doraźne leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów – u tych pacjentów może wystąpić zaburzenie funkcji nadnerczy
• Byli długotrwale leczeni maksymalnymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów

U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka mogą występować objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności kory nadnerczy w sytuacjach stresowych. W takich przypadkach należy rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych przed przewidywanym narażeniem na ciężki stres oraz przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.⁶

W okresie zmiany terapii z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktem Ondemet u niektórych pacjentów mogą wystąpić niespecyficzne dolegliwości, takie jak:⁷

• Bóle mięśni i stawów – może być wówczas konieczne okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów
• Zmęczenie, bóle głowy, nudności, wymioty – mogą wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową

Ogólnoustrojowy wpływ wziewnej terapii kortykosteroidami

Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie długotrwale i w dużych dawkach, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest jednak znacznie mniejsze niż w przypadku glikokortykosteroidów doustnych.⁸

Do możliwych objawów ogólnoustrojowych należą:⁹

• Zespół Cushinga lub objawy zbliżone do zespołu Cushinga – charakteryzujący się redystrybucją tkanki tłuszczowej, twarzą księżycowatą
• Zahamowanie czynności nadnerczy – prowadzące do niedoboru kortyzolu
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – wymaga regularnego monitorowania
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – ryzyko osteoporozy
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka
• Jaskra – zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Objawy psychiczne i zaburzenia zachowania, w tym:
  • Nadmierna aktywność psychoruchowa
  • Zaburzenia snu
  • Niepokój
  • Depresja
  • Agresja (szczególnie u dzieci)

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę wziewnych glikokortykosteroidów, umożliwiającą właściwą kontrolę astmy.¹⁰

Zastąpienie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym produktem Ondemet może spowodować ujawnienie wcześniej tłumionych reakcji alergicznych, takich jak wodnisty wyciek z nosa lub wyprysk.¹¹

Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi

Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu z następującymi lekami:¹²

• Ketokonazol – lek przeciwgrzybiczy
• Itrakonazol – lek przeciwgrzybiczy
• Inhibitory proteazy HIV – stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• Inne silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4 – mogące zwiększać stężenie budezonidu w organizmie

Jeżeli jednoczesne stosowanie wymienionych leków jest nieuniknione, przerwa między ich podaniem a podaniem budezonidu powinna być jak najdłuższa, aby zminimalizować ryzyko wzajemnych interakcji.¹³

Skurcze oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych, bezpośrednio po zastosowaniu budezonidu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym świszczącym oddechem. Jest to reakcja odwrotna do oczekiwanego działania leku.¹⁴

W przypadku wystąpienia takich objawów należy:¹⁵

1. Natychmiast przerwać stosowanie wziewnego budezonidu
2. Ocenić stan pacjenta
3. Wprowadzić terapię alternatywną, jeśli jest to konieczne

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie glikokortykosteroidów, powodując zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na lek. Pacjentów z dysfunkcją wątroby należy poinformować o możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze zwiększonym stężeniem budezonidu w organizmie.¹⁶

Wpływ na wzrost u dzieci

U dzieci długotrwale przyjmujących glikokortykosteroidy wziewne zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu. W przypadku zaobserwowania spowolnienia wzrostu należy zweryfikować sposób leczenia i rozważyć zmniejszenie stosowanej dawki glikokortykosteroidów wziewnych.¹⁷

Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia budezonidami u dzieci należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Dodatkowo wskazana jest konsultacja z lekarzem specjalizującym się w chorobach układu oddechowego u dzieci.¹⁸

Zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej

Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów mogą wystąpić zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej. W przypadku rozpoznania takiego zakażenia może być konieczne:¹⁹

• Zastosowanie odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego
• U niektórych pacjentów – tymczasowe przerwanie stosowania glikokortykosteroidów wziewnych

Zakażenia układu oddechowego

Szczególną uwagę należy zachować podczas stosowania budezonidu u pacjentów z:²⁰

• Czynną gruźlicą płuc – wymagającą jednoczesnego leczenia przeciwprątkowego
• Nieaktywną gruźlicą płuc – ryzyko reaktywacji choroby
• Grzybiczymi zakażeniami dróg oddechowych – mogącymi nasilać się pod wpływem glikokortykosteroidów
• Wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych – mogącymi wpływać na efektywność leczenia

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym przypadków wymagających hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, chociaż nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.²¹

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między poszczególnymi produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.²²

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP pod kątem rozwoju zapalenia płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają i mogą być trudne do rozróżnienia.²³

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą:²⁴

• Aktualne palenie tytoniu
• Starszy wiek
• Niski wskaźnik masy ciała (BMI)
• Ciężka postać POChP

Zaburzenia widzenia

Ogólnoustrojowe i miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów takich jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć:²⁵

• Zaćma – zmętnienie soczewki oka
• Jaskra – zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR) – schorzenie siatkówki notowane po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów