Działania niepożądane
Ondemet 0,25 mg/ml

Ondemet, zawiesina do nebulizacji zawierająca budezonid w stężeniach 0,25 mg/ml lub 0,5 mg/ml, wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwuje się miejscowe zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła (kandydoza), co wynika z odkładania się leku i wymaga płukania jamy ustnej po inhalacji. U pacjentów z POChP istnieje podwyższone ryzyko zapalenia płuc z powodu immunosupresyjnego działania glikokortykosteroidów. Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, oraz ogólnoustrojowe efekty glikokortykosteroidów, takie jak zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu u dzieci, co wymaga monitorowania wzrostu pacjentów pediatrycznych. Wśród działań niepożądanych o niezbyt częstej częstości wymienia się zaćmę, nieostre widzenie, lęk (0,52% vs. 0,63% placebo) i depresję (0,67% vs. 1,15% placebo), co wskazuje na brak istotnego zwiększenia ryzyka psychicznego w porównaniu z placebo.

Pobierz ChPL PDF Ondemet – Zawiesina do nebulizacji – 0,25 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Ondemet
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    3. Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych
    4. Działanie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów
    5. Reakcje nadwrażliwości i podrażnienie skóry
    6. Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła
    7. Zaćma
    8. Zaburzenia psychiczne
    9. Dzieci i młodzież – specjalne ostrzeżenia
    10. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    11. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma oskrzelowa
  2. bardzo ciężki zespół krupu
  3. zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Substancja czynna
  1. budezonid
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy wziewne
  2. leki przeciwzapalne stosowane w chorobach układu oddechowego

Działania niepożądane leku Ondemet

Ondemet, zawiesina do nebulizacji zawierająca budezonid (0,25 mg/ml lub 0,5 mg/ml), może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę możliwych działań niepożądanych, ich częstości występowania oraz mechanizmów powstawania.<sup data-drug="Ondemet" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższe definicje odnoszą się do częstości występowania działań niepożądanych. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następującej skali:

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis i implikacje kliniczne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła Miejscowe zakażenia kandydozą spowodowane odkładaniem się leku w jamie ustnej i gardle. Może objawiać się białym nalotem na błonach śluzowych. Zaleca się płukanie jamy ustnej wodą po każdej aplikacji leku.
Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Szczególne ryzyko dla pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, wynikające z immunosupresyjnego działania glikokortykosteroidów.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości (natychmiastowe i opóźnione) Obejmują wysypkę, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne, które mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowej interwencji.
Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Ogólnoustrojowe działanie glikokortykosteroidów Objawy obejmują zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu, szczególnie istotne u dzieci i młodzieży. Wymaga monitorowania wzrostu pacjentów pediatrycznych.
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaćma Zmętnienie soczewki oka, które może prowadzić do pogorszenia widzenia. Zaćma była również zgłaszana w grupie placebo.
Nieostre widzenie Przejściowe zaburzenia ostrości widzenia, które mogą ograniczać codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Nieznana Jaskra Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, które nieleczone może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego i utraty widzenia.
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Lęk Występuje u 0,52% pacjentów przyjmujących budezonid (w porównaniu do 0,63% w grupie placebo).
Depresja Występuje u 0,67% pacjentów przyjmujących budezonid (w porównaniu do 1,15% w grupie placebo).
Rzadko Niepokój Stan wzmożonego napięcia psychicznego, który może wpływać na jakość życia pacjenta.
Nerwowość Nadmierna reaktywność na bodźce, drażliwość, może szczególnie dotyczyć dzieci.
Nieznana Zaburzenia snu Trudności z zasypianiem, utrzymaniem ciągłości snu lub przedwczesne budzenie się.
Nadmierna aktywność psychoruchowa Szczególnie istotna u dzieci, może utrudniać normalne funkcjonowanie.
Agresja Zachowania wrogie, szczególnie istotne w populacji pediatrycznej.
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Drżenie Mimowolne, rytmiczne ruchy części ciała, najczęściej rąk, które mogą wpływać na precyzję wykonywanych czynności.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Kaszel Najczęściej występuje bezpośrednio po inhalacji jako reakcja na drażniące działanie leku.
Podrażnienie gardła Uczucie dyskomfortu, pieczenia lub drapania w gardle wywołane miejscowym działaniem leku.
Rzadko Skurcz oskrzeli Paradoksalna reakcja na lek, wymagająca natychmiastowego zastosowania leku rozszerzającego oskrzela.
Dysfonia Zaburzenia głosu, najczęściej o charakterze przemijającym, ustępujące po zaprzestaniu stosowania leku.
Chrypka Zmiana barwy głosu związana z miejscowym działaniem leku na struny głosowe.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Łatwe siniaczenie Zwiększona skłonność do powstawania wybroczyn i siniaków, wynikająca z ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni Bolesne, mimowolne skurcze mięśni, które mogą być związane z wpływem glikokortykosteroidów na gospodarkę elektrolitową.

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Działanie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów

Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, w tym budezonidu, mogą sporadycznie wystąpić objawy ogólnoustrojowego działania tych leków. Ryzyko to jest zależne od szeregu czynników, w tym dawki, czasu stosowania, jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania kortykosteroidów, a także indywidualnej wrażliwości pacjenta.2

Reakcje nadwrażliwości i podrażnienie skóry

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość podrażnienia skóry twarzy, które może wystąpić jako reakcja nadwrażliwości po zastosowaniu inhalatora z maską na twarz. W celu zminimalizowania ryzyka takiego podrażnienia zaleca się umycie skóry twarzy wodą po użyciu maski.3

Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła

Infekcje drożdżakowe (kandydoza) jamy ustnej i gardła są konsekwencją miejscowego odkładania się leku. Ryzyko tych infekcji można skutecznie zminimalizować poprzez zalecenie pacjentowi przepłukania jamy ustnej wodą po każdym podaniu leku Ondemet.4

Zaćma

Warto zaznaczyć, że w badaniach kontrolowanych placebo zaćma była również zgłaszana jako niezbyt często występujące działanie niepożądane w grupie otrzymującej placebo, co może wskazywać na wieloczynnikowe podłoże tego zaburzenia.5

Zaburzenia psychiczne

W obszernych badaniach klinicznych z udziałem 13119 pacjentów przyjmujących budezonid drogą wziewną i 7278 pacjentów przyjmujących placebo, częstość występowania lęku wynosiła 0,52% w grupie budezonidu i 0,63% w grupie placebo. Dla depresji wartości te wynosiły odpowiednio 0,67% i 1,15%, co wskazuje na brak zwiększonego ryzyka względem placebo.6

Dzieci i młodzież – specjalne ostrzeżenia

U dzieci i młodzieży stosujących budezonid występuje ryzyko spowolnienia wzrostu. Z tego powodu kluczowe jest regularne monitorowanie wzrostu pacjentów pediatrycznych podczas terapii tym lekiem.7

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Ondemet do obrotu niezwykle ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl