Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Ondemet (budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji) w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi lekarza prowadzącego. Poniżej przedstawiono istotne informacje, które należy przekazać pacjentce znajdującej się w tych szczególnych okresach życia.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania budezonidu wziewnego podczas ciąży są uspokajające. Wyniki prospektywnych badań epidemiologicznych oraz dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych u płodu i noworodka, gdy matka przyjmowała budezonid w formie wziewnej w okresie ciąży.²

Należy podkreślić, że właściwe leczenie astmy w okresie ciąży ma kluczowe znaczenie zarówno dla zdrowia matki, jak i rozwijającego się płodu. Nieodpowiednio kontrolowana astma może stanowić większe zagrożenie dla przebiegu ciąży niż stosowanie leku.³

Przepisując budezonid kobiecie w ciąży, lekarz powinien dokładnie przeanalizować potencjalne korzyści wynikające z zastosowania leku dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu. Jest to standardowe podejście przy wszystkich farmakoterapiach stosowanych w czasie ciąży.⁴

Dane z badań przedklinicznych

Informując pacjentkę, należy wspomnieć, że badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, iż glikokortykosteroidy, do których należy budezonid, mogą powodować wady rozwojowe. Jednak istotne jest, aby zaznaczyć, że dane te najprawdopodobniej nie mają przełożenia na ludzi stosujących zalecane dawki terapeutyczne.⁵

Badania na modelach zwierzęcych dostarczyły również informacji, że nadmierna ekspozycja na glikokortykosteroidy w okresie prenatalnym może wiązać się z:⁶

• Zwiększonym ryzykiem wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu – co może wpływać na rozwój płodu
• Podwyższonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych – efekt odległy w czasie
• Trwałymi zmianami w gęstości receptorów glikokortykoidowych – co może wpływać na późniejsze funkcjonowanie układu hormonalnego
• Zaburzeniami w metabolizmie i funkcjonowaniu neuroprzekaźników – które mogą wpływać na rozwój i funkcjonowanie układu nerwowego

Należy jednak podkreślić, że obserwacje te dotyczyły ekspozycji poniżej zakresu dawek teratogennych.⁷

Zalecenia dla kobiet w ciąży

W okresie ciąży zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki budezonidu, która zapewnia kontrolę objawów astmy. Jednocześnie należy stale monitorować stan pacjentki pod kątem ewentualnego pogorszenia przebiegu choroby podstawowej.⁸

Lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentką zarówno potencjalne korzyści z kontynuowania leczenia budesonidem, jak i możliwe ryzyko. Decyzja powinna być podjęta indywidualnie, z uwzględnieniem nasilenia objawów astmy, wcześniejszej odpowiedzi na leczenie oraz innych czynników klinicznych.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią, co jest istotną informacją, którą należy przekazać pacjentce.⁹ Jednak w przypadku stosowania dawek terapeutycznych, nie przewiduje się żadnego niekorzystnego wpływu leku na dziecko karmione piersią.¹⁰

Ta informacja ma istotne znaczenie dla pacjentek, które mogą obawiać się, że przyjmowanie leku zmusi je do przerwania karmienia piersią. Lekarz powinien wyraźnie poinformować, że budezonid może być bezpiecznie stosowany przez kobiety karmiące piersią w zalecanych dawkach terapeutycznych.¹¹

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią, lekarz powinien omówić:¹²

• Fakt przenikania budezonidu do mleka matki
• Niewielką ilość leku, która dostaje się do mleka przy dawkach terapeutycznych
• Brak oczekiwanego negatywnego wpływu na dziecko
• Korzyści wynikające z kontynuowania leczenia astmy u matki
• Korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka

Należy podkreślić, że podobnie jak w przypadku ciąży, odpowiednie leczenie astmy u kobiety karmiącej piersią jest istotne również dla dobrostanu dziecka, ponieważ zapewnia matce możliwość prawidłowej opieki nad niemowlęciem.