Pełen skład leku Ondemet, jego postać oraz forma podania

Ondemet to produkt leczniczy dostępny w postaci zawiesiny do nebulizacji, występujący w dwóch stężeniach: 0,25 mg/mL oraz 0,5 mg/mL. Preparat charakteryzuje się białą, homogeniczną konsystencją o pH równym 4,5.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Preparat Ondemet zawiera substancję czynną budezonid w następujących dawkach:²

• Ondemet 0,25 mg/mL – każda ampułka 2 mL zawiera 0,5 mg budezonidu
• Ondemet 0,5 mg/mL – każda ampułka 2 mL zawiera 1 mg budezonidu

Substancje pomocnicze

W skład preparatu Ondemet wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Disodu edetynian (E385) – substancja chelatująca, stabilizująca roztwór
• Sodu chlorek – zapewnia odpowiednią osmolarność
• Polisorbat 80 (E433) – niejonowy surfaktant, umożliwiający prawidłową dyspersję leku
• Kwas cytrynowy (E330) – regulator kwasowości
• Sodu cytrynian (E331) – bufor pH
• Kwas solny – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – nośnik

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Preparat Ondemet występuje w formie zawiesiny do nebulizacji, przeznaczonej do podawania wziewnego przy użyciu nebulizatora.⁴ Produkt jest dostępny w ampułkach jednodawkowych wykonanych z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) zawierających 2 mL zawiesiny. Na każdej ampułce znajduje się linia wskazująca 1 mL przy trzymaniu jej do góry dnem.⁵

Ampułki są pakowane w paski po 5 sztuk, a następnie umieszczane w szczelnej aluminiowej saszetce (PET/Alu/PE). Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 20, 40, 60, 80 i 120 ampułek, choć nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Ondemet należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednak nie należy go zamrażać.⁷

Okres ważności dla obu dostępnych stężeń (0,25 mg/mL i 0,5 mg/mL) wynosi 2 lata. Po otwarciu saszetki aluminiowej produkt zachowuje stabilność przez 3 miesiące, natomiast po otwarciu pojedynczej fiolki – przez 12 godzin.⁸

Przygotowanie i podanie leku

Zawiesinę do nebulizacji Ondemet można podawać w postaci niezmienionej lub po rozcieńczeniu. W przypadku rozcieńczenia, preparat można mieszać z następującymi lekami lub roztworami:⁹

• 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu
• Roztwory terbutaliny
• Roztwory salbutamolu
• Roztwory fenoterolu
• Roztwory acetylocysteiny
• Roztwory kromoglikanu sodowego
• Roztwory bromku ipratropiowego

Przygotowaną mieszaninę należy wykorzystać w ciągu 30 minut od sporządzenia.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Ondemet nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi niż wymienione powyżej.¹¹

Usuwanie pozostałości

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących utylizacji preparatu Ondemet. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²