Dawkowanie i sposób podawania
Ondemet 0,25 mg/ml

Dawkowanie i sposób podawania leku Ondemet

Lek Ondemet dostępny jest w postaci zawiesiny do nebulizacji w stężeniach 0,25 mg/ml oraz 0,5 mg/ml i zawiera jako substancję czynną budezonid. Dawkowanie leku należy indywidualnie dostosować do potrzeb pacjenta i specyfiki schorzenia. Poniżej przedstawione są szczegółowe wytyczne dotyczące dawkowania i sposobu podawania u różnych grup pacjentów.¹

Dawkowanie w astmie

W przypadku astmy dawkę należy dobrać indywidualnie, dążąc do najmniejszej dawki skutecznej w utrzymaniu kontroli choroby. Przy dawkach dobowych nieprzekraczających 1 mg, lek można podawać w jednej dawce dobowej. Przy wyższych dawkach zaleca się podział na dwie dawki w ciągu doby.²

Zalecana dawka początkowa:

• Dzieci od 6. miesiąca życia: 0,25 mg do 0,5 mg na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 1 mg na dobę.³
• Dorośli: 1 mg do 2 mg na dobę.⁴

Dawka podtrzymująca:

• Dzieci od 6. miesiąca życia: 0,25 mg do 2 mg na dobę. Należy pamiętać, że najwyższa dawka (2 mg na dobę) u dzieci powinna być stosowana wyłącznie w ciężkiej astmie i przez ograniczony czas.⁵
• Dorośli: 0,5 mg do 4 mg na dobę. W przypadku bardzo nasilonych objawów dawkę można zwiększyć.⁶

U pacjentów z astmą, gdy pożądane jest zwiększenie efektu terapeutycznego, zaleca się raczej zwiększenie dawki produktu Ondemet niż wprowadzanie terapii skojarzonej z doustnymi kortykosteroidami, ze względu na mniejsze ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.⁷

Zmiana leczenia z doustnych kortykosteroidów

Lek Ondemet umożliwia zastąpienie lub znaczne zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów przy zachowaniu kontroli astmy. Podczas zmiany leczenia należy postępować według następującego schematu:⁸

1. Pacjent powinien być w stabilnym stanie klinicznym
2. Przez około 10 dni należy podawać dużą dawkę Ondemetu jednocześnie z dotychczasowym doustnym lekiem steroidowym
3. Następnie dawkę doustnego steroidu należy stopniowo zmniejszać (np. o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego steroidu miesięcznie) do możliwie najmniejszej dawki skutecznej
4. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie doustnego steroidu lekiem Ondemet⁹

Należy pamiętać, że początek działania leku Ondemet w astmie oskrzelowej następuje po kilku godzinach od pierwszej dawki, natomiast pełny efekt terapeutyczny uzyskuje się dopiero po kilku tygodniach leczenia.¹⁰

Dawkowanie w zaostrzeniach POChP

W przypadku zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zaleca się stosowanie 4 do 8 mg leku Ondemet na dobę, podzielonych na 2 do 4 dawek. Leczenie należy kontynuować do uzyskania poprawy klinicznej, ale nie dłużej niż przez 10 dni.¹¹

Warto zaznaczyć, że stosowanie budezonidu w nebulizacji nie było oceniane w badaniach klinicznych u pacjentów z zaostrzeniem POChP z niewydolnością oddechową wymagającą intubacji lub intensywnej terapii.¹²

Czas do złagodzenia objawów po inhalacji produktem Ondemet w leczeniu zaostrzeń POChP jest porównywalny do czasu leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym.¹³

Dawkowanie w zespole krupu

U niemowląt i dzieci z zespołem krupu zazwyczaj stosowana dawka leku Ondemet wynosi 2 mg. Dawkę można podać jednorazowo w całości lub podzielić na dwie dawki po 1 mg podawane w odstępie 30 minut. Ten schemat dawkowania można powtarzać co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do czasu uzyskania poprawy stanu klinicznego.¹⁴

W przypadku dzieci, które nie mogą oddychać przez ustnik, stosuje się maskę na twarz.¹⁵

Objętości dawki

* Należy rozcieńczyć do 2 ml 0,9% roztworem chlorku sodu lub innym zalecanym płynem¹⁶

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania budezonidu w postaci wziewnej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ponieważ budezonid jest wydalany głównie poprzez metabolizm wątrobowy, u pacjentów z ciężką marskością wątroby może wystąpić zwiększone stężenie leku w surowicy po podaniu doustnym.¹⁷

Sposób podawania leku Ondemet

Lek Ondemet podaje się drogą wziewną przy użyciu zestawu do inhalacji składającego się z nebulizatora oraz sprężarki powietrza.¹⁸

Instrukcja stosowania nebulizatora

Produkt Ondemet w postaci zawiesiny do nebulizacji powinien być podawany przez odpowiedni nebulizator (np. PARI LC PLUS) ze sprężarką powietrza (np. PARI Boy SX) wyposażony w ustnik lub w odpowiednią maskę na twarz (np. maskę PARI Baby z opaską PARI Baby).¹⁹

Nebulizator powinien być połączony ze sprężarką powietrza o przepływie powietrza wynoszącym od 5 do 8 L/min i objętości napełnienia wynoszącej od 2 do 4 mL. Czas inhalacji i podana dawka zależą od objętości oddechowej pacjenta i objętości napełniania.²⁰

Charakterystyka aerozolu

Dane dotyczą nebulizatora połączonego z kompresorem PARI Boy SX.²¹

Należy pamiętać, że brak jest dostępnych informacji dotyczących inhalacji płuc i dostarczanej dawki w zestawach do inhalacji, które nie były badane w programach rozwojowych stosowania produktu. Zastosowanie alternatywnego, niebadanego zestawu do inhalacji może zmieniać ilość substancji czynnej dostarczanej do płuc, co może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku oraz skutkować koniecznością dostosowania dawki.²²

Sposób przygotowania leku do inhalacji

1. Ampułkę należy oddzielić od paska
2. Energicznie wstrząsać ampułką przez 30 sekund
3. Otworzyć ampułkę przez przekręcenie skrzydełka w górnej części
4. Wycisnąć zawartość ampułki do komory nebulizatora
5. Opróżnioną ampułkę wyrzucić i wymienić górną część pojemnika nebulizatora²³

Instrukcje dla pacjenta

Pacjenta należy dokładnie poinstruować odnośnie prawidłowego stosowania produktu Ondemet. Dzieci powinny stosować produkt Ondemet wyłącznie pod nadzorem osób dorosłych.²⁴

Ważne wskazówki dla pacjenta:

• Należy starannie przeczytać instrukcję obsługi zestawu do inhalacji, która jest zamieszczona w opakowaniu razem z każdym nebulizatorem²⁵
• Nebulizatory ultradźwiękowe nie są odpowiednie do nebulizacji produktu Ondemet i nie należy ich używać w tym celu²⁶
• Po inhalacji należy przemyć wodą jamę ustną, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia kandydozy jamy ustnej i gardła²⁷
• Po użyciu maski na twarz należy przemyć twarz wodą w celu uniknięcia podrażnienia skóry twarzy²⁸
• Nebulizator należy prawidłowo myć i utrzymywać zgodnie z instrukcją producenta²⁹