Pełen skład leku Nystatin TZF

Produkt leczniczy Nystatin TZF występuje w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 100 000 IU/ml. Każde opakowanie zawiera 5 g proszku, który po przygotowaniu pozwala uzyskać 24 ml zawiesiny. Proszek charakteryzuje się żółtym lub lekko brązowawym zabarwieniem, a po dodaniu wody tworzy jednorodną zawiesinę o analogicznej barwie.¹

Skład ilościowy substancji czynnej

Substancją czynną preparatu jest nystatyna, przy czym każde 5 g proszku zawiera 2 400 000 jednostek międzynarodowych (IU) tego związku. Po rozpuszczeniu proszku zgodnie z zaleceniami, w każdym mililitrze gotowej zawiesiny znajduje się 100 000 IU nystatyny.²

Substancje pomocnicze

W skład produktu Nystatin TZF wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa – substancje służące jako wypełniacz i środek zwiększający lepkość
• Kwas cytrynowy – regulator kwasowości poprawiający stabilność preparatu
• Sacharyna sodowa (E 954) – substancja słodząca
• Aromat pomarańczowy zawierający:
  • maltodekstrynę kukurydzianą jako nośnik
  • składniki poprawiające smak i zapach
  • alfa-tokoferol (E 307) jako przeciwutleniacz
• Aromat brzoskwiniowy zawierający:
  • maltodekstrynę kukurydzianą jako nośnik
  • trioctan glicerolu (E 1518) jako rozpuszczalnik
  • składniki poprawiające smak i zapach
• Sacharoza – substancja słodząca i konserwująca

Warto zwrócić uwagę, że produkt zawiera sacharozę w ilości 130,16 mg na 1 ml przygotowanej zawiesiny, co jest istotną informacją dla pacjentów z cukrzycą lub stosujących dietę z ograniczeniem cukrów prostych.⁴

Postać i forma podania leku

Postać farmaceutyczna

Nystatin TZF jest dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Przed użyciem wymaga przygotowania poprzez dodanie określonej ilości wody.⁵

Sposób przygotowania zawiesiny

Aby prawidłowo przygotować zawiesinę doustną, należy przestrzegać następującej procedury:⁶

1. Przed dodaniem wody należy wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku
2. Do butelki z proszkiem dodać za pomocą dołączonej miarki 20 ml przegotowanej, ostudzonej wody
3. Dokładnie wstrząsać butelką do uzyskania jednorodnej zawiesiny
4. Po dodaniu wody otrzymuje się 24 ml zawiesiny o stężeniu 100 000 IU/ml
5. Butelkę z przygotowaną zawiesiną należy wstrząsnąć dobrze przed każdym podaniem

Warunki przechowywania

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Nystatin TZF należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przygotowana zawiesina zachowuje trwałość przez okres nie dłuższy niż 7 dni pod warunkiem przechowywania jej w temperaturze poniżej 25°C.⁷

Opakowanie i wyposażenie

Produkt leczniczy jest dostarczany w opakowaniu zawierającym:⁸

• Butelkę o pojemności 35 ml, wykonaną ze szkła oranżowego typu III
• Zakrętkę z polipropylenu (PP) z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE)
• Strzykawkę doustną o pojemności 1 ml wykonaną z LDPE/PS, z podziałką co 0,1 ml
• Łącznik wykonany z LDPE
• Miarkę o pojemności 20 ml wykonaną z PP do odmierzenia wody

Wszystkie elementy są umieszczone w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 5 g proszku, co odpowiada 2 400 000 IU nystatyny.

Okres ważności

Okres ważności nierozpuszczonego proszku wynosi 2 lata. Natomiast sporządzona zawiesina doustna zachowuje przydatność do użycia przez okres nie dłuższy niż 7 dni, pod warunkiem przechowywania jej w temperaturze poniżej 25°C.⁹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰