Działania niepożądane nystatyny – charakterystyka kliniczna

Nystatyna w postaci zawiesiny doustnej (Nystatin TZF, 100 000 IU/ml) jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zasadniczo charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa. Lek jest zwykle dobrze tolerowany nawet podczas przedłużonej terapii.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane nystatyny zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:^{1/10), często (>1/100, 1/1000,1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (2}

• Bardzo często – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100, <1/10)
• Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (>1/1000, <1/100)
• Rzadko – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (>1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego odnotowano rzadko występujące reakcje alergiczne, takie jak wysypka czy pokrzywka. W tej kategorii mieści się również zespół Stevensa-Johnsona, który jest opisywany jako bardzo rzadkie powikłanie terapii nystatyną.³

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego rzadko obserwuje się działania niepożądane w postaci nudności, wymiotów oraz biegunki.⁴ Warto podkreślić, że po podaniu doustnym nystatyny jedynie sporadycznie obserwowano ogólnoustrojowe działania niepożądane, co potwierdza głównie miejscowe działanie leku.⁵

Tabela działań niepożądanych nystatyny

Monitorowanie bezpieczeństwa nystatyny

Niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Procedura ta umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania nystatyny w codziennej praktyce klinicznej.⁶

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów regulacyjnych:⁷

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49-21301
• Faks: + 48 22 49-21-309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy.⁸

Uwagi kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania nystatyny

Należy podkreślić, że nystatyna w postaci zawiesiny doustnej (Nystatin TZF, 100 000 IU/ml) zawiera jako substancję pomocniczą sacharozę w ilości 130,16 mg w 1 ml przygotowanej zawiesiny, co może mieć znaczenie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy.⁹