Działania niepożądane
Normodipine 5 mg

Działania niepożądane leku Normodipine (amlodypina)

Stosowanie amlodypiny w postaciach farmaceutycznych Normodipine 5 mg i 10 mg wiąże się z występowaniem szeregu działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii. Podczas leczenia tym antagonistą kanału wapniowego należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia potencjalnych efektów ubocznych, które mogą wymagać modyfikacji terapii.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

W praktyce klinicznej najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii amlodypiną są: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęk oraz zmęczenie. Wystąpienie tych objawów, szczególnie w początkowym okresie leczenia, może wpływać na tolerancję i adherencję pacjentów do terapii.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane amlodypiny klasyfikowane są według częstości występowania w następujący sposób:

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10000 leczonych pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10000) – występują u mniej niż 1 na 10000 leczonych pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Podczas terapii amlodypiną należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalnie poważne działania niepożądane, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta. Do najpoważniejszych należą:

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe – w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zawału mięśnia sercowego. Amlodypina może też powodować zaburzenia rytmu serca, w tym bradykardię, tachykardię komorową i migotanie przedsionków.⁴
• Reakcje skórne – bardzo rzadko, ale niebezpieczne dla życia mogą być przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz obrzęk naczynioruchowy.⁵
• Zaburzenia wątroby – bardzo rzadko obserwuje się zapalenie wątroby, żółtaczkę i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, co może świadczyć o uszkodzeniu wątroby.⁶
• Zaburzenia hematologiczne – bardzo rzadko mogą wystąpić leukocytopenia i małopłytkowość, które mogą zwiększać ryzyko infekcji lub krwawień.⁷
• Zaburzenia metaboliczne – w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano hiperglikemię, co może mieć znaczenie u pacjentów z cukrzycą.⁸
• Zaburzenia neurologiczne – w rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe, a bardzo rzadko neuropatia obwodowa.⁹

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych według układów

Amlodypina wykazuje działania niepożądane dotyczące wielu układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące poszczególnych układów:¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego

W przypadku układu nerwowego często obserwuje się senność, zawroty głowy oraz bóle głowy, szczególnie w początkowej fazie leczenia. Niezbyt często występuje drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica i przeczulica. Bardzo rzadko raportowano wzmożone napięcie i neuropatię obwodową, a z nieznaną częstością – zaburzenia pozapiramidowe.¹¹

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Z często występujących działań niepożądanych w układzie sercowo-naczyniowym należy wymienić kołatanie serca i nagłe zaczerwienienie twarzy. Niezbyt często obserwuje się zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardię, tachykardię komorową i migotanie przedsionków) oraz niedociśnienie. Bardzo rzadko może dojść do zawału mięśnia sercowego i zapalenia naczyń.¹²

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do często zgłaszanych działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego należą: ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie). Niezbyt często występują wymioty i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane to zapalenie trzustki, nieżyt żołądka i rozrost dziąseł.¹³

Zaburzenia skórne

Niezbyt często występują: łysienie, plamica, zmiany koloru skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny i pokrzywka. Do bardzo rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu reakcji dermatologicznych należą: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego i nadwrażliwość na światło. Z nieznaną częstością występuje toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.¹⁴

Zaburzenia innych układów

Amlodypina może powodować również działania niepożądane dotyczące:

• Układu oddechowego – często: duszność; niezbyt często: kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa¹⁵
• Układu mięśniowo-szkieletowego – często: obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni; niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców¹⁶
• Układu moczowego – niezbyt często: zaburzenia mikcji, moczenie nocne, zwiększona częstość oddawania moczu¹⁷
• Układu rozrodczego – niezbyt często: impotencja, ginekomastia¹⁸
• Oka – często: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)¹⁹
• Ucha – niezbyt często: szum uszny²⁰
• Psychiki – niezbyt często: bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja; rzadko: dezorientacja²¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z zaburzeń ogólnych bardzo często występują obrzęki. Często odnotowuje się zmęczenie i osłabienie, natomiast niezbyt często – ból w klatce piersiowej, ból oraz złe samopoczucie.²²

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Stosowanie amlodypiny może wpływać na masę ciała pacjentów – niezbyt często obserwuje się zarówno jej zwiększenie, jak i zmniejszenie. Ponadto bardzo rzadko może dojść do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj związanego z cholestazą.²³

Tabela działań niepożądanych amlodypiny

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych podczas stosowania amlodypiny, personel medyczny powinien zgłaszać je za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

²⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.²⁶