Działania niepożądane leku Nootropil 20% (piracetam)

Preparat Nootropil 20% zawierający piracetam w stężeniu 200 mg/ml w postaci roztworu doustnego może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Profil bezpieczeństwa leku został ustalony na podstawie badań porównawczych z placebo przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących ponad 3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w różnych wskazaniach, postaciach i dawkach dobowych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych została sklasyfikowana według następujących kategorii:<sup data-drug="Nootropil 20%" data-section="Działania niepożądane" title="W badaniach klinicznych, częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto podkreślić, że dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu są często niewystarczające, by jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.³

Tabela działań niepożądanych leku Nootropil 20%

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie stosowania piracetamu raportowano zaburzenia krwotoczne o nieznanej częstości występowania.⁴ Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwkrzepliwych i przeciwpłytkowych.

Zaburzenia układu immunologicznego

Podczas terapii piracetamem odnotowano przypadki reakcji anafilaktoidalnych oraz nadwrażliwości, których częstość występowania jest nieznana.⁵ Reakcje te mogą objawiać się zmianami skórnymi, obrzękami, dusznością i innymi objawami charakterystycznymi dla reakcji alergicznych.

Zaburzenia psychiczne

Do często występujących działań niepożądanych należy nerwowość.⁶ Niezbyt często raportowano depresję.⁷ Z nieznaną częstością odnotowywano także pobudzenie, lęk, splątanie oraz omamy.⁸ U pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie należy rozważyć wnikliwą ocenę korzyści i ryzyka przed włączeniem piracetamu.

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującym działaniem niepożądanym jest hiperkinezja.⁹ Niezbyt często odnotowywano senność.¹⁰ Z częstością nieznaną raportowano ataksję, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy i bezsenność.¹¹ Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z padaczką, gdyż piracetam może powodować nasilenie napadów padaczkowych.

Zaburzenia ucha i błędnika

Zawroty głowy odnotowywano z nieznaną częstością.¹² Mogą one wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zaburzenia żołądka i jelit

Z nieznaną częstością raportowano bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunkę, nudności oraz wymioty.¹³ Dolegliwości te mogą wpływać na komfort pacjenta podczas terapii i mogą być powodem przerwania leczenia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Odnotowano przypadki obrzęku naczynioruchowego, zapalenia skóry, świądu oraz pokrzywki o nieznanej częstości występowania.¹⁴ Wystąpienie tych objawów może wymagać natychmiastowego przerwania terapii, szczególnie w przypadku obrzęku naczynioruchowego, który może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Astenia (osłabienie) występowała niezbyt często.¹⁵ Objawy te powinny być monitorowane, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Badania diagnostyczne

Często obserwowano zwiększenie masy ciała.¹⁶ Pacjenci powinni być informowani o możliwości przyrostu masy ciała podczas terapii piracetamem, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Nootropil 20% do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.¹⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309) lub poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁹