Działania niepożądane
Nimotop S 0,2 mg/ml

Działania niepożądane leku Nimotop S (0,2 mg/ml)

Podczas stosowania nimodypiny w postaci roztworu do infuzji obserwowano szereg działań niepożądanych, które zostały dokładnie przeanalizowane w badaniach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych występujących u pacjentów otrzymujących nimodypinę we wskazaniu „krwotok podpajęczynówkowy w następstwie tętniaka”.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z przyjętymi standardami medycznymi:<sup data-drug="Nimotop S" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości zdefiniowano w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (2

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10000)

Dane z badań klinicznych

Przedstawione poniżej dane pochodzą z kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem placebo, w których wzięło udział 703 pacjentów otrzymujących nimodypinę oraz 692 pacjentów otrzymujących placebo, a także z niekontrolowanych badań obejmujących 2496 pacjentów leczonych nimodypią.³ Działania niepożądane w tabeli poniżej przedstawiono według nasilenia w ramach poszczególnych kategorii częstości występowania.⁴

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia naczyniowe

Do często występujących działań niepożądanych ze strony układu naczyniowego należą niedociśnienie tętnicze oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych.⁵ Nimodypina jako antagonista kanału wapniowego wykazuje działanie wazodylatacyjne, co może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego. Efekt ten należy monitorować szczególnie u pacjentów z już istniejącą hipotonią.

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym ze strony układu nerwowego jest ból głowy, występujący często (≥ 1/100 do < 1/10).⁶ Ból głowy może być związany z działaniem rozszerzającym naczynia mózgowe, co jest także elementem terapeutycznego mechanizmu działania nimodypiny.

Zaburzenia serca

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca w postaci tachykardii lub bradykardii.⁷ Jest to związane z wpływem nimodypiny na układ przewodzący serca, gdzie antagoniści wapnia mogą modyfikować automatyzm węzła zatokowego.

Zaburzenia żołądka i jelit

W trakcie terapii często obserwuje się nudności, natomiast niezbyt często może wystąpić niedrożność jelit.⁸ Zaburzenia te mogą wynikać z wpływu nimodypiny na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często stwierdza się przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.⁹ Jest to najczęściej przemijające zjawisko, które ustępuje po zakończeniu leczenia. Należy jednak monitorować parametry funkcji wątroby, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności tego narządu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do częstych działań niepożądanych należą reakcje w miejscu wlewu lub wstrzyknięcia oraz zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wlewu.¹⁰ Reakcje miejscowe wymagają często zmiany miejsca wkłucia dożylnego i mogą być minimalizowane przez odpowiednie techniki infuzji.

Rzadkie działania niepożądane

Do rzadko występujących działań niepożądanych należą:¹¹

• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień
• Reakcje alergiczne – mogą objawiać się różnymi symptomami, od łagodnych (swędzenie, zaczerwienienie) po ciężkie (obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja)
• Wysypka – miejscowa lub uogólniona reakcja skórna o charakterze rumieniowym lub plamisto-grudkowym

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹² Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹³

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Wpływ składników pomocniczych na występowanie działań niepożądanych

Należy pamiętać, że Nimotop S zawiera substancje pomocnicze, które mogą wpływać na profil bezpieczeństwa leku. Każda butelka 50 ml zawiera 23 mg sodu oraz 10,0 g etanolu 96%.¹⁴ Zawartość alkoholu etylowego może mieć znaczenie u pacjentów z chorobami wątroby, alkoholizmem, padaczką, chorobami układu nerwowego, a także u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz dzieci.