Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Analiza przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania systemu transdermalnego Nicorette Invisipatch pozwala na wnikliwą ocenę profilu bezpieczeństwa nikotyny podawanej w formie plastra. Dane pochodzące z badań nieklinicznych potwierdzają, że nikotyna stosowana w ramach nikotynowej terapii zastępczej przy użyciu systemu transdermalnego charakteryzuje się odpowiednim profilem bezpieczeństwa. ¹

Potencjał genotoksyczny i mutagenny

W odniesieniu do potencjalnego działania genotoksycznego lub mutagennego nikotyny, dostępne dane przedkliniczne nie wykazują istnienia bezpośrednich dowodów potwierdzających takie działanie. Badania nie dostarczyły przekonujących danych świadczących o tym, że nikotyna sama w sobie wywiera istotny efekt genotoksyczny lub mutagenny. ²

Potencjał rakotwórczy

Warto podkreślić istotną różnicę między nikotyną stosowaną w formie systemów transdermalnych a nikotyną obecną w dymie tytoniowym. Rakotwórcze działanie dymu tytoniowego jest dobrze udokumentowane w literaturze naukowej, jednak efekt ten wiąże się przede wszystkim z obecnością licznych substancji powstających podczas termicznego rozkładu tytoniu. Substancje kancerogenne występujące w dymie papierosowym nie są obecne w systemie transdermalnym Nicorette Invisipatch. ³

Bezpieczeństwo substancji pomocniczych

Badania niekliniczne obejmowały również ocenę bezpieczeństwa substancji pomocniczych zawartych w systemie transdermalnym Nicorette Invisipatch. Wyniki tych badań potwierdziły odpowiedni profil bezpieczeństwa wszystkich składników pomocniczych obecnych w plastrze. W półprzezroczystym, beżowym plastrze Nicorette Invisipatch, składającym się z warstwy pomocniczej, warstwy zawierającej nikotynę oraz warstwy przyklejanej do skóry, nie stwierdzono substancji, które mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia użytkowników. ⁴

Wnioski z badań przedklinicznych

Całościowa ocena przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa systemu transdermalnego Nicorette Invisipatch wskazuje, że lek ten, stosowany zgodnie z przeznaczeniem w ramach nikotynowej terapii zastępczej, charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. W przeciwieństwie do palenia tytoniu, które wiąże się z ekspozycją na liczne substancje toksyczne i kancerogenne, stosowanie nikotyny w postaci systemu transdermalnego eliminuje narażenie na szkodliwe produkty spalania tytoniu. ⁵