Działania niepożądane
Nebivor 5 mg
Nebiwolol, będący beta-adrenolitykiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz przewlekłej niewydolności serca, wykazuje zróżnicowany profil działań niepożądanych zależny od leczonej jednostki chorobowej. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym najczęściej obserwuje się działania niepożądane takie jak bradykardia, niewydolność serca, spowolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, niedociśnienie tętnicze, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, nudności, biegunka), a także objawy skórne (świąd, wysypka, nasilenie łuszczycy). Częstość występowania tych działań mieści się w zakresie od ≥1/100 do <1/10 dla najczęstszych objawów. Dodatkowo, beta-adrenolityki mogą powodować zmniejszenie wydzielania łez oraz objawy takie jak omamy, psychozy czy objaw Raynauda, które również mogą wystąpić podczas terapii nebiwololem.
Działania niepożądane leku Nebivor 5 mg
Nebiwolol, substancja czynna leku Nebivor, należy do grupy beta-adrenolityków, których stosowanie może wiązać się z występowaniem szeregu działań niepożądanych. Ze względu na różnice w profilach bezpieczeństwa w zależności od leczonej jednostki chorobowej, działania niepożądane zostały sklasyfikowane oddzielnie dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz dla chorych z przewlekłą niewydolnością serca.1
Działania niepożądane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
W trakcie stosowania leku Nebivor u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym obserwowano różnorodne działania niepożądane, występujące z różną częstotliwością i dotyczące różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę tych działań.2
| Klasyfikacja układów i narządów | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Bardzo rzadko (<1/10000) | Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość | |||
| Zaburzenia psychiczne | Koszmary senne, depresja | |||
| Zaburzenia układu nerwowego | Bóle głowy, zawroty głowy, parestezje | Omdlenia | ||
| Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia | |||
| Zaburzenia serca | Bradykardia, niewydolność serca, spowolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego/blok przedsionkowo-komorowy | |||
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie tętnicze, chromanie przestankowe (lub jego nasilenie) | |||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność, skurcz oskrzeli | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Zaparcia, nudności, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty | |||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd, wysypka rumieniowa, nasilenie łuszczycy, pokrzywka | |||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Impotencja | |||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zmęczenie, obrzęk |
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane w grupie beta-adrenolityków
Podczas stosowania innych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne obserwowano również dodatkowe działania niepożądane, które mogą potencjalnie wystąpić także podczas terapii nebiwololem. Do działań tych należą:3
- Zaburzenia psychiatryczne – omamy, psychozy, splątanie
- Zaburzenia naczyniowe – oziębienie i zasinienie kończyn, objaw Raynauda
- Zaburzenia oczne – suchość oczu i zespół oczno-śluzówkowo-skórny typowy dla praktololu
Należy również zwrócić uwagę, że beta-adrenolityki mogą powodować zmniejszenie wydzielania łez.4
Działania niepożądane w przewlekłej niewydolności serca
Dane dotyczące działań niepożądanych leku Nebivor u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca pochodzą z dużego kontrolowanego placebo badania klinicznego, które objęło 1067 pacjentów otrzymujących nebiwolol i 1061 pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu tym działania niepożądane, których związek z leczeniem oceniano jako możliwy, zgłosiło 449 pacjentów (42,1%) w grupie nebiwololu w porównaniu do 334 pacjentów (31,5%) w grupie placebo.5
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących nebiwolol były bradykardia i zawroty głowy, które wystąpiły u około 11% pacjentów. W grupie placebo częstość występowania tych działań wynosiła odpowiednio około 2% i 7%.6
Działania niepożądane specyficznie związane z leczeniem przewlekłej niewydolności serca obejmowały:7
| Działanie niepożądane | Częstość w grupie nebiwololu | Częstość w grupie placebo |
|---|---|---|
| Nasilenie niewydolności serca | 5,8% | 5,2% |
| Niedociśnienie tętnicze ortostatyczne | 2,1% | 1,0% |
| Nietolerancja leku | 1,6% | 0,8% |
| Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia | 1,4% | 0,9% |
| Obrzęki kończyn dolnych | 1,0% | 0,2% |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Nebivor. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:9
- Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
- Tel.: +48 22 49 21 301
- Faks: +48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania