Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego NALEWKA GORZKA

NALEWKA GORZKA (Amara tinctura) to produkt leczniczy w postaci płynu doustnego, będący nalewką złożoną. Każdy mililitr produktu (co odpowiada 0,91 g) zawiera 1 ml nalewki gorzkiej (Amara tinctura), która jest sporządzona w proporcji 1:5 z następujących składników roślinnych: korzeń goryczki (Gentiana lutea L., radix), liść bobrka (Menyanthes trifoliata L., folium) oraz owocnia pomarańczy gorzkiej (Citrus aurantium L., ssp. aurantium, epicarpium et mesocarpium) w proporcjach 60/60/50.¹

Jako ekstrahent w procesie produkcji nalewki zastosowano etanol 70% (V/V). Finalny produkt zawiera znaczącą ilość etanolu, a dokładnie 63-70% (V/V), co jest istotną informacją kliniczną przy kwalifikowaniu pacjentów do terapii tym produktem.²

Substancje pomocnicze

W składzie produktu leczniczego NALEWKA GORZKA, jako substancja pomocnicza, występuje wyłącznie etanol 70° (V/V), który pełni funkcję rozpuszczalnika dla składników aktywnych nalewki.³

Postać farmaceutyczna

NALEWKA GORZKA jest dostępna w postaci płynu doustnego, co determinuje jej sposób podania.⁴

Opakowanie i przechowywanie produktu

Rodzaj i zawartość opakowania

NALEWKA GORZKA dostępna jest w dwóch wariantach opakowania:⁵

• Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową wyposażoną w kroplomierz
• Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową, umieszczona w tekturowym pudełku

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25˚C. Właściwe przechowywanie zapewnia zachowanie stabilności i jakości preparatu przez cały okres ważności.⁶

Okres ważności i stabilność

Okres ważności produktu leczniczego NALEWKA GORZKA wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego NALEWKA GORZKA nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że preparat charakteryzuje się stabilnością i nie wchodzi w niepożądane interakcje ze składnikami opakowania.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Produkt leczniczy NALEWKA GORZKA nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania, co oznacza, że może być utylizowany zgodnie z ogólnymi procedurami dla leków.⁹