Działania niepożądane
Nalewka gorzka
Nalewka gorzka (Amara tinctura) to preparat zawierający ekstrakty z korzenia goryczki (Gentiana lutea L.), liścia bobrka (Menyanthes trifoliata L.) oraz owocni pomarańczy gorzkiej (Citrus aurantium L.), z etanolem w stężeniu 63-70% V/V. Profil działań niepożądanych obejmuje głównie zaburzenia ze strony układu pokarmowego (dyspepsja, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu) oraz ośrodkowego układu nerwowego (przemijające bóle głowy). Częstość występowania tych działań jest nieznana. Rzadko obserwuje się tachykardię, świąd oraz nadwrażliwość na światło, które mogą być związane zarówno z substancjami czynnymi roślinnymi, jak i wysokim stężeniem etanolu. Zwiększenie wydzielania soków trawiennych przez goryczkowe komponenty może nasilać objawy choroby wrzodowej lub refluksu żołądkowo-przełykowego, co wymaga ostrożności u pacjentów z tymi schorzeniami.
Działania niepożądane Nalewki gorzkiej
Nalewka gorzka (Amara tinctura) jako złożony preparat zawierający ekstrakty z korzenia goryczki (Gentiana lutea L.), liścia bobrka (Menyanthes trifoliata L.) oraz owocni pomarańczy gorzkiej (Citrus aurantium L.), wykazuje określony profil działań niepożądanych, który należy uwzględnić podczas terapii pacjentów.1
Profil bezpieczeństwa stosowania preparatu
Podczas stosowania Nalewki gorzkiej należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia działań niepożądanych, które dotyczą głównie układu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Niektóre działania niepożądane mogą być powiązane z zawartością etanolu (63-70% V/V) w preparacie, a także z obecnością substancji biologicznie czynnych pochodzących z zastosowanych surowców roślinnych.2
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Należy podkreślić, że częstość występowania głównych działań niepożądanych Nalewki gorzkiej nie została dokładnie określona w badaniach klinicznych i klasyfikuje się ją jako nieznaną. Dotyczy to przede wszystkim zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz bólów głowy. Natomiast takie objawy jak tachykardia, świąd oraz nadwrażliwość na światło występują rzadko.3
Zestawienie działań niepożądanych
| Układ/narząd | Działanie niepożądane | Opis objawu | Częstotliwość występowania |
|---|---|---|---|
| Układ pokarmowy | Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Mogą objawiać się jako dyspepsja, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha oraz uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu | Nieznana |
| Zwiększenie wydzielania soków trawiennych | Związane z działaniem goryczowym komponentów preparatu, może prowadzić do nasilenia objawów choroby wrzodowej lub refluksu | Nieznana | |
| Układ nerwowy | Bóle głowy | Zwykle o charakterze przemijającym, mogą być nasilone u osób wrażliwych na składniki preparatu lub etanol | Nieznana |
| Układ sercowo-naczyniowy | Tachykardia | Przyspieszenie rytmu serca, które może być związane z zawartością substancji czynnych lub reakcją na etanol | Rzadko |
| Skóra i tkanka podskórna | Świąd | Może być objawem reakcji nadwrażliwości na składniki preparatu | Rzadko |
| Nadwrażliwość na światło | Fotosensytyzacja przejawiająca się zwiększoną wrażliwością skóry na promieniowanie UV po ekspozycji na słońce | Rzadko |
Monitorowanie działań niepożądanych
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi farmakovigilance, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego jest kluczowym elementem zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.4
Procedura zgłaszania działań niepożądanych
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich kanałów. W przypadku Nalewki gorzkiej, działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem:5
- Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: +48 22 49-21-301
- Fax: +48 22 49-21-309
- E-mail: [email protected]
Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.6
Znaczenie kliniczne działań niepożądanych
Podczas stosowania Nalewki gorzkiej należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. choroba wrzodowa, refluks żołądkowo-przełykowy), zaburzeniami rytmu serca oraz schorzeniami skórnymi. U tych pacjentów istnieje większe ryzyko nasilenia objawów podstawowej choroby pod wpływem składników preparatu.
Należy również pamiętać, że preparat zawiera znaczną ilość etanolu (63-70% V/V), co może przyczyniać się do występowania niektórych działań niepożądanych oraz stanowić przeciwwskazanie do stosowania u określonych grup pacjentów.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Nalewka gorzka
- Działania niepożądane – Nalewka gorzka
- Interakcje leku – Nalewka gorzka
- Profil bezpieczeństwa leku – Nalewka gorzka
- Przeciwwskazania – Nalewka gorzka
- Przedawkowanie – Nalewka gorzka
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nalewka gorzka
- Skład i postać leku – Nalewka gorzka
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Nalewka gorzka
- Właściwości farmakokinetyczne – Nalewka gorzka
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nalewka gorzka
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Nalewka gorzka
- Wskazania do stosowania – Nalewka gorzka