Działania niepożądane leku Naklofen (25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań)

Podczas stosowania diklofenaku sodowego w postaci roztworu do wstrzykiwań (Naklofen 25 mg/ml) mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania. Szczegółowa znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna dla odpowiedniego monitorowania pacjenta podczas terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane diklofenaku klasyfikuje się według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy podkreślić, że poniżej wymienione działania niepożądane mogą wystąpić zarówno podczas krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia diklofenakiem.³

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach diklofenak może powodować poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna) oraz agranulocytoza. Zaburzenia te mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, które mogą objawiać się jako skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie, a nawet wstrząs anafilaktyczny. Bardzo rzadko obserwuje się obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), świąd i pokrzywkę.⁵

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko diklofenak może powodować zaburzenia psychiczne w postaci dezorientacji, depresji, bezsenności, zmęczenia, koszmarów sennych, drażliwości oraz zaburzeń psychotycznych.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Często występują bóle i zawroty głowy. Rzadko pacjenci mogą odczuwać senność i zmęczenie. Bardzo rzadko mogą pojawić się parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku oraz udar naczyniowy mózgu. Z nieznaną częstością mogą wystąpić splątanie, omamy oraz ogólne złe samopoczucie.⁷

Zaburzenia narządów zmysłów

W zakresie narządu wzroku, bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie oraz podwójne widzenie. Jeśli chodzi o narząd słuchu, często obserwowane są zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, natomiast bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia słuchu i szumy uszne.⁸

Zaburzenia układu krążenia

Rzadko występują zatrzymanie płynów i obrzęk. Bardzo rzadko mogą pojawić się kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego oraz zespół Kounisa (alergiczny zawał mięśnia sercowego). Zatrzymanie płynów i obrzęk obserwuje się również z nieznaną częstością.⁹

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko diklofenak może wywołać nadciśnienie tętnicze oraz zapalenie naczyń.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego

Rzadko może wystąpić astma (w tym duszność), a bardzo rzadko zapalenie płuc.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów oraz jadłowstręt. Rzadko obserwuje się zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce, krwotoczną biegunkę, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją). Bardzo rzadko może dojść do zapalenia jelita grubego (w tym krwotocznego zapalenia okrężnicy i zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zaparć, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej), zapalenia języka, zaburzeń w obrębie przełyku, tworzenia się przeponopodobnych zwężeń w jelitach oraz zapalenia trzustki.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz. Rzadko mogą wystąpić żółtaczka, bezobjawowe zapalenie wątroby, ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, zastój żółci. Bardzo rzadko diklofenak może prowadzić do piorunującego zapalenia wątroby, martwicy wątroby oraz niewydolności wątroby.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często obserwowana jest wysypka. Rzadko występuje pokrzywka. Bardzo rzadko mogą pojawić się wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, plamica, plamica alergiczna oraz świąd.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych dotyczących układu moczowego należą: niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek oraz martwica brodawek nerkowych.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występuje podrażnienie, ból oraz stwardnienie w miejscu podania. Rzadko może wystąpić obrzęk oraz zanik tkanki w miejscu podania. Z nieznaną częstością może pojawić się embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua).¹⁶

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko obserwuje się ropień w miejscu wstrzyknięcia. Z nieznaną częstością może wystąpić martwica w miejscu wstrzyknięcia.¹⁷

Ryzyko sercowo-naczyniowe

W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym, związane jest ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętnic, takiej jak zawał mięśnia sercowego lub udar.¹⁸

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie odstawić produkt leczniczy Naklofen i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.¹⁹

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰

Przedawkowanie

Przedawkowanie diklofenaku nie wywołuje specyficznych objawów klinicznych. Może manifestować się poprzez wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunkę, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia istnieje ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.²¹

Leczenie ostrego zatrucia diklofenakiem obejmuje przede wszystkim stosowanie leczenia podtrzymującego i objawowego. Takie leczenie należy zastosować w przypadku powikłań, takich jak znaczne niedociśnienie, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia oddychania. Wymuszona diureza, dializa lub przetaczanie krwi prawdopodobnie nie przyspieszają eliminowania NLPZ, w tym diklofenaku, ze względu na jego dużą zdolność wiązania z białkami i rozległy metabolizm.²²

Tabela działań niepożądanych leku Naklofen (25 mg/ml)