Skład i postać leku
Naklofen 25 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy preparatu Naklofen

Produkt leczniczy Naklofen w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną diklofenak sodowy (Diclofenacum natricum) w stężeniu 25 mg/ml. Pojedyncza ampułka o pojemności 3 ml zawiera łącznie 75 mg diklofenaku sodowego, który odpowiada za przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe działanie preparatu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie preparatu Naklofen znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Każda ampułka (3 ml) zawiera:²

• Alkohol benzylowy – 120 mg/3 ml roztworu – używany jako środek konserwujący
• Sodu pirosiarczyn (E 223) – 3 mg/3 ml roztworu – pełni funkcję przeciwutleniacza
• Glikol propylenowy – 630 mg/3 ml roztworu – stosowany jako rozpuszczalnik

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje dodatkowo:³

• Sodu wodorotlenek – regulujący pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i jej charakterystyka

Produkt leczniczy Naklofen występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przeźroczysty płyn, bezbarwny do lekko żółtego, pozbawiony widocznych zanieczyszczeń, przeznaczony do podania pozajelitowego.⁴

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Lek Naklofen jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła, oznaczonych charakterystycznym niebieskim pierścieniem dla ułatwienia identyfikacji. Opakowanie zawiera 5 ampułek, każda o pojemności 3 ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczonych w tekturowym pudełku.⁵

Okres ważności produktu wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁶ Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed światłem.⁷

Niezgodności farmaceutyczne i środki ostrożności przy stosowaniu

Z uwagi na potencjalne interakcje i niezgodności farmaceutyczne, nie zaleca się mieszania preparatu Naklofen z innymi lekami w jednej strzykawce. Takie postępowanie mogłoby skutkować zmniejszeniem skuteczności terapeutycznej, zmianą właściwości fizykochemicznych roztworu lub wystąpieniem niepożądanych reakcji.⁸

Usuwanie niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego pozostałości nie wymaga specjalnych środków ostrożności.⁹ Należy jednak pamiętać o przestrzeganiu lokalnych przepisów dotyczących utylizacji produktów leczniczych.

Forma podania

Naklofen w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przeznaczony do podawania pozajelitowego. Roztwór o stężeniu 25 mg/ml może być podawany domięśniowo jako wstrzyknięcie głębokie w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego. W szczególnych przypadkach, zgodnie z zaleceniami lekarza, lek może być podawany również w innych uznanych schematach terapeutycznych, zawsze z zachowaniem zasad aseptyki i techniki iniekcji.