Działania niepożądane leku MST Continus

MST Continus zawierający siarczan morfiny w tabletkach powlekanych o zmodyfikowanym uwalnianiu może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna podczas prowadzenia terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz charakterystyki klinicznej.¹

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie terapii morfiną mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o charakterze niezbyt częstym oraz reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne o częstości nieznanej. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że tabletki MST Continus o mocach 30 mg oraz 60 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E 110), który może indukować reakcje alergiczne.²

Zaburzenia psychiczne

Morfina może powodować różnorodne psychiczne działania niepożądane, których ciężkość i charakter są zmienne w poszczególnych przypadkach, zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Często obserwuje się zmiany poziomu aktywności (przeważnie obniżenie, ale czasem także podwyższenie), bezsenność oraz zmiany funkcji poznawczych i sensorycznych, w tym zaburzenia percepcji i stany splątania. Z niezbyt częstą manifestacją mogą występować stany pobudzenia, euforia, halucynacje oraz zmienność nastroju. Bardzo rzadko raportuje się uzależnienie od leku oraz obniżone libido. Z nieznaną częstością występują zaburzenia myślenia i dysforia.³

Zaburzenia układu nerwowego

Jednym z kluczowych działań niepożądanych morfiny jest depresja oddechowa zależna od dawki oraz sedacja o zróżnicowanym nasileniu – od łagodnego zmęczenia do głębokiej senności. Często pacjenci zgłaszają zawroty głowy, bóle głowy, nadmierną potliwość, mimowolne skurcze mięśni i senność. Niezbyt często występują napady drgawkowe, wzmożone napięcie, parestezje i omdlenia. Z bardzo rzadką częstością może pojawić się drżenie. Z częstością nieznaną obserwowano allodynię oraz przeczulicę bólową (hiperalgezję).⁴

Zaburzenia oka

Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku obejmują niezbyt często osłabienie widzenia, bardzo rzadko niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs, a z nieznaną częstością zwężenie źrenic.⁵

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często podczas terapii morfiną mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.⁶

Zaburzenia naczyniowe

W zakresie układu naczyniowego niezbyt często występuje zaczerwienienie twarzy oraz istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego.⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często mogą pojawić się obrzęk płuc, depresja ośrodka oddechowego oraz skurcz oskrzeli. Bardzo rzadko występuje duszność. Z nieznaną częstością raportowano zmniejszony odruch kaszlu oraz centralny bezdech senny.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane z zakresu przewodu pokarmowego są charakterystyczne dla terapii opioidowej. Nudności i suchość w ustach występują zależnie od dawki, natomiast zaparcia są charakterystycznym działaniem niepożądanym długotrwałego leczenia morfiną. Bardzo często występują nudności i zaparcia. Często pacjenci zgłaszają bóle brzucha, jadłowstręt, suchość w jamie ustnej, wymioty (szczególnie na początku leczenia) oraz utratę apetytu. Niezbyt często pojawia się niedrożność jelit, zaburzenia smaku i niestrawność. Rzadko obserwuje się zwiększenie stężenia enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki, które może również występować z nieznaną częstością.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często podczas leczenia morfiną obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Z nieznaną częstością występowały kolka żółciowa oraz skurcz zwieracza Oddiego.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często w trakcie terapii MST Continus obserwuje się nadmierne pocenie się i wysypkę. Niezbyt często występuje pokrzywka, bardzo rzadko inne wysypki, takie jak osutka. Z nieznaną częstością może wystąpić ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).¹¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często podczas leczenia morfiną występują zaburzenia w oddawaniu moczu, niezbyt często zatrzymanie moczu, a rzadko kolka nerkowa.¹²

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z nieznaną częstością raportowano brak miesiączki, obniżone libido oraz zaburzenia erekcji.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Podczas stosowania morfiny może rozwinąć się tolerancja na lek. Często pacjenci doświadczają stanów osłabienia, astenii, zmęczenia, złego samopoczucia i świądu. Niezbyt często występują obrzęki obwodowe (przemijające po zakończeniu stosowania morfiny). Z nieznaną częstością może rozwinąć się tolerancja na lek, zespół odstawienny (abstynencyjny) oraz noworodkowy zespół odstawienia leku. Odnotowano również zmiany w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został jednoznacznie ustalony.¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko podczas terapii morfiną mogą wystąpić skurcze mięśni i sztywność mięśni.¹⁵

Zaburzenia serca

Niezbyt często podczas leczenia morfiną obserwuje się tachykardię. Mogą również wystąpić kołatanie serca, zmniejszenie częstości tętna i niewydolność serca.¹⁶

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko podczas terapii morfiną może wystąpić zespół niedostosowanego wydzielania hormonu ADH (zespół SIADH), którego objawem wiodącym jest hiponatremia.¹⁷

Uzależnienie od leku i zespół odstawienny

Wielokrotne stosowanie produktu MST Continus może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia jest zróżnicowane w zależności od indywidualnych czynników ryzyka pacjenta, zastosowanej dawki oraz czasu trwania terapii opioidowej.¹⁸

Fizjologiczne objawy zespołu odstawiennego obejmują: bóle ciała, drgawki, zespół niespokojnych nóg, biegunkę, kolkę brzuszną, nudności, objawy grypopodobne, tachykardię i rozszerzenie źrenic. Objawy psychiczne manifestują się najczęściej jako nastrój dysforyczny, niepokój i drażliwość. U osób uzależnionych typowo występuje „głód lekowy”.¹⁹

Tabela działań niepożądanych leku MST Continus

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.²⁰ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹