Skład i postać leku
Morphini sulfas WZF 10 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna produktu Morphini Sulfas WZF

Produkt leczniczy Morphini Sulfas WZF jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w dwóch stężeniach: 10 mg/ml oraz 20 mg/ml. Roztwór ma postać bezbarwnego lub jasnożółtego przezroczystego płynu, podawanego w formie iniekcji. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

W przypadku roztworu o stężeniu 10 mg/ml, każdy mililitr zawiera 10,0 mg morfiny siarczanu (Morphini sulfas) jako substancję czynną. Dodatkowo produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E 223) w ilości 1,0 mg/ml oraz sód w ilości 0,148 mmol (3,40 mg) na mililitr roztworu. ²

Roztwór o stężeniu 20 mg/ml zawiera w każdym mililitrze 20,0 mg morfiny siarczanu (Morphini sulfas) oraz substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E 223) w ilości 1,0 mg/ml oraz sód w ilości 0,130 mmol (2,99 mg) na mililitr roztworu. ³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt Morphini Sulfas WZF zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – elektrolit wspomagający izotoniczność roztworu
• Sodu pirosiarczyn (E 223) – substancja o właściwościach przeciwutleniających
• Disodu edetynian – związek chelatujący metale ciężkie
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

⁴

Forma podania i sposób przygotowania produktu leczniczego

Produkt Morphini Sulfas WZF jest roztworem do wstrzykiwań pakowanym w szklane ampułki. W opakowaniu znajduje się 10 ampułek po 1 ml. ⁵

Możliwości rozcieńczania produktu

Produkt Morphini Sulfas WZF w obu stężeniach (10 mg/ml i 20 mg/ml) może być podawany zarówno bez rozcieńczenia, jak i po odpowiednim rozcieńczeniu. Do rozcieńczania można wykorzystać:

• 0,9% roztwór NaCl do wstrzykiwań
• wodę do wstrzykiwań w stosunku 1:10

Po rozcieńczeniu stężenie siarczanu morfiny w otrzymanym roztworze wynosi odpowiednio:

• 1 mg/ml (przy rozcieńczeniu Morphini Sulfas WZF, 10 mg/ml)
• 2 mg/ml (przy rozcieńczeniu Morphini Sulfas WZF, 20 mg/ml)

⁶

Mieszanie z midazolamem

Wykazano możliwość mieszania produktu Morphini Sulfas WZF 20 mg/ml z produktem Midanium 5 mg/ml (midazolam) w określonych proporcjach. Należy pamiętać, że mieszanie powinno odbywać się w zakresie następujących proporcji substancji czynnych: 10 mg morfiny siarczanu z midazolamem w dawce od 1,66 mg do 10 mg. ⁷

W celu uzyskania odpowiednich proporcji należy stosować następujące objętości:

• Dla mieszaniny 10 mg morfiny siarczanu : 1,66 mg midazolamu – zmieszać 2,1 ml produktu Morphini Sulfas WZF 20 mg/ml z 1,4 ml produktu Midanium 5 mg/ml
• Dla mieszaniny 10 mg morfiny siarczanu : 10 mg midazolamu – zmieszać 1,0 ml produktu Morphini Sulfas WZF 20 mg/ml z 4,0 ml produktu Midanium 5 mg/ml

⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Istotne jest uwzględnienie potencjalnych niezgodności farmaceutycznych. Wykazano niezgodność fizykochemiczną (powstawanie osadów) między roztworami siarczanu morfiny i 5-fluorouracylu. Ponadto morfina tworzy nierozpuszczalne połączenia z heparyną, dlatego nie należy mieszać roztworów morfiny i heparyny w jednej strzykawce. ⁹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartego produktu leczniczego Morphini Sulfas WZF wynosi 4 lata. Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła i nie zamrażać. ¹⁰

Okres ważności po otwarciu i rozcieńczeniu

Po pierwszym otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku rozcieńczania produktu Morphini Sulfas WZF (10 mg/ml i 20 mg/ml) wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. ¹¹

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt zaleca się zużyć natychmiast. Jeżeli zachodzi konieczność przechowywania, sporządzony roztwór można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze 25°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie przygotowuje się w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Niewykorzystany w tym czasie roztwór należy wyrzucić. ¹²

Okres ważności mieszaniny z midazolamem

W przypadku mieszaniny produktu Morphini Sulfas WZF 20 mg/ml z produktem Midanium 5 mg/ml wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Tak jak w przypadku rozcieńczonego roztworu, z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowaną mieszaninę należy zużyć natychmiast. ¹³

Jeśli konieczne jest przechowywanie, sporządzoną mieszaninę można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze 25°C, pod warunkiem przygotowania jej w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Niewykorzystaną w ciągu 24 godzin mieszaninę należy wyrzucić. Co istotne, przygotowana mieszanina nie wymaga ochrony przed światłem. ¹⁴

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. ¹⁵

Aby otworzyć ampułkę należy:

1. Trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, z kolorową kropką skierowaną do siebie
2. Górną część ampułki uchwycić tak, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki
3. Nacisnąć zgodnie ze wskazanym kierunkiem

¹⁶

Należy pamiętać, że ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku i należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami. ¹⁷