Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Morphini sulfas WZF 10 mg/ml

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania morfiny siarczanu, zwłaszcza w formie produktu Morphini Sulfas WZF (roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml i 20 mg/ml), są ograniczone i niekompletne. Brakuje kompleksowych badań na modelach zwierzęcych oceniających potencjalne działanie rakotwórcze i mutagenne morfiny. Dostępne badania wskazują na negatywny wpływ morfiny na funkcje reprodukcyjne, w tym istotne zmniejszenie płodności u samców szczurów oraz uszkodzenia chromosomów w gametach, co może wpływać na jakość materiału genetycznego przekazywanego potomstwu.

Pobierz ChPL PDF Morphini sulfas WZF – Roztwór do wstrzykiwań – 10 mg/ml
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Wpływ na płodność i funkcje reprodukcyjne
    2. Brak danych dotyczących rakotwórczości i mutagenności
    3. Interpretacja ograniczonych danych przedklinicznych
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból nowotworowy
  2. ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego
  3. ból pooperacyjny
  4. ból przewlekły
Substancja czynna
  1. morfina siarczan
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. opioidowe leki przeciwbólowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W obszarze przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania morfiny siarczanu dostępna jest ograniczona liczba badań, które pozwoliłyby na pełną ocenę potencjalnego ryzyka związanego z długotrwałym stosowaniem tego leku. W przypadku produktu leczniczego Morphini Sulfas WZF (roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml i 20 mg/ml) nie przeprowadzono kompleksowych badań na modelach zwierzęcych, które obejmowałyby ocenę działania rakotwórczego i mutagennego morfiny.1

Wpływ na płodność i funkcje reprodukcyjne

Dostępne dane przedkliniczne wskazują na negatywny wpływ morfiny na funkcje reprodukcyjne. W badaniach przeprowadzonych na samcach szczurów zaobserwowano istotne zmniejszenie płodności po ekspozycji na morfinę. Ponadto, u tych zwierząt stwierdzono uszkodzenia chromosomów w komórkach rozrodczych (gametach), co może potencjalnie wpływać na jakość materiału genetycznego przekazywanego potomstwu.2

Brak danych dotyczących rakotwórczości i mutagenności

Należy zwrócić uwagę, że dla produktu leczniczego Morphini Sulfas WZF nie są dostępne dane z badań na zwierzętach, które dotyczyłyby potencjalnego działania rakotwórczego (karcynogennego) oraz mutagennego morfiny. Jest to istotna luka w przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania tego leku, która utrudnia pełną ocenę profilu bezpieczeństwa w perspektywie długoterminowej.3

Interpretacja ograniczonych danych przedklinicznych

Pomimo ograniczonej liczby badań przedklinicznych dla Morphini Sulfas WZF, należy uwzględnić obserwowane efekty dotyczące układu rozrodczego samców szczurów przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Uszkodzenia chromosomów w gametach oraz zmniejszenie płodności stanowią istotne dane, które mogą mieć znaczenie przy stosowaniu leku u pacjentów w wieku reprodukcyjnym.4

Należy podkreślić, że przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Morphini Sulfas WZF są niekompletne w porównaniu do współczesnych standardów oceny bezpieczeństwa leków, co wynika z historycznego charakteru substancji czynnej i długiej obecności morfiny w praktyce klinicznej. Dostępne informacje wskazują jednak na potencjalne ryzyko zaburzeń reprodukcyjnych, które powinno być brane pod uwagę przy kwalifikacji pacjentów do leczenia tym produktem.5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl