Działania niepożądane leku Momecutan

Lek Momecutan w postaci maści o stężeniu 1 mg/g, zawierający jako substancję czynną mometazonu furoinian, podobnie jak inne miejscowo stosowane glikokortykosteroidy, może wywoływać szereg działań niepożądanych. Znajomość tych potencjalnych działań jest niezbędna dla lekarzy przepisujących ten produkt leczniczy, aby umożliwić właściwą ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz zapewnić odpowiednie monitorowanie pacjentów w trakcie terapii.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem mometazonu zostały sklasyfikowane zgodnie z przyjętymi standardami według układów i narządów oraz częstości występowania, co pozwala na lepszą ocenę profilu bezpieczeństwa leku.²

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Momecutan, sklasyfikowanych według układów i narządów:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W kategorii zakażeń i zarażeń pasożytniczych odnotowano występowanie zapalenia mieszków włosowych z częstością bardzo rzadką. Ponadto, z częstością trudną do określenia, obserwowano zakażenia oraz czyraki. Miejscowo stosowane glikokortykosteroidy, w tym mometazon, mogą zwiększać podatność skóry na zakażenia poprzez hamowanie lokalnej odpowiedzi immunologicznej.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego bardzo rzadko zgłaszano uczucie pieczenia. Z nieustaloną częstością występowały również parestezje – nieprawidłowe odczucia czuciowe, takie jak mrowienie, drętwienie czy kłucie.⁵

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko raportowano wystąpienie jaskry, natomiast z nieznaną częstością odnotowywano nieostre widzenie. Warto zwrócić uwagę, że zaburzenia widzenia mogą wystąpić przy długotrwałym stosowaniu glikokortykosteroidów, zwłaszcza w okolicy powiek i oczu.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry i tkanki podskórnej obserwowano szereg działań niepożądanych. Mrowienie i kłucie występowały często, natomiast niezbyt często pojawiało się powstawanie grudek i krostek. Bardzo rzadko zgłaszano świąd. Z częstością niemożliwą do ustalenia na podstawie dostępnych danych występowały: kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, trądzikopodobne zapalenie skóry oraz zanik skóry.⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z nieznaną częstością raportowano ból w miejscu podania oraz reakcje w miejscu stosowania. Należy pamiętać, że miejscowe reakcje mogą być związane zarówno z działaniem substancji czynnej, jak i podłoża maści.⁸

Dodatkowe działania miejscowe

Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów, w tym mometazonu, w pojedynczych przypadkach obserwowano następujące miejscowe działania niepożądane: suchą skórę, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry, potówki, teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych widoczne jako czerwone linie na skórze) oraz wtórne zakażenia.⁹

Działania ogólnoustrojowe

Z nieznaną częstością występowania, podczas stosowania miejscowych glikokortykosteroidów, w tym mometazonu, może dojść do odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz wystąpienia zespołu Cushinga. Te działania niepożądane mają charakter ogólnoustrojowy i są związane z wchłanianiem substancji czynnej do krążenia systemowego.¹⁰

Szczególne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

Populacja pediatryczna wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania miejscowych glikokortykosteroidów. Dzieci i młodzież mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działania niepożądane ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała w porównaniu z dorosłymi. U pacjentów pediatrycznych istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz zespołu Cushinga. Dodatkowo przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może wpływać niekorzystnie na wzrost i rozwój dzieci.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²

Tabela działań niepożądanych leku Momecutan

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególne niebezpieczeństwo podczas stosowania leku Momecutan dotyczy takich działań niepożądanych jak:

1. Zanik skóry – długotrwałe stosowanie, szczególnie na obszarach z cienką skórą (twarz, zgięcia, okolice narządów płciowych), może prowadzić do nieodwracalnego ścieńczenia skóry, zwiększając ryzyko uszkodzeń mechanicznych i zakażeń.
2. Zaburzenia hormonalne – hamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz zespół Cushinga mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach lub pod opatrunkiem okluzyjnym.
3. Jaskra – stosowanie preparatu w okolicy oczu może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry, co bez odpowiedniego postępowania może skutkować trwałym uszkodzeniem wzroku.
4. Zakażenia wtórne – miejscowe działanie immunosupresyjne zwiększa podatność na zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze, które mogą być trudne do leczenia bez odstawienia kortykosteroidu.
5. Wpływ na wzrost i rozwój dzieci – u dzieci i młodzieży przewlekłe stosowanie miejscowych glikokortykosteroidów może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój, co wymaga szczególnej ostrożności w tej grupie wiekowej.

Właściwe monitorowanie pacjentów, stosowanie leku zgodnie z zaleceniami oraz przestrzeganie ograniczeń czasowych terapii może znacząco zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.¹³