Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Mirzaten

Produkt leczniczy Mirzaten dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających dwie różne dawki substancji czynnej: 30 mg lub 45 mg mirtazapiny półwodnej (Mirtazapinum hemihydratum). Każda z dawek charakteryzuje się odmiennym składem i wyglądem, co ułatwia identyfikację leku.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Tabletki Mirzaten zawierają laktozę w następujących ilościach:

• Tabletki 30 mg – zawierają 120,56 mg laktozy
• Tabletki 45 mg – zawierają 180,84 mg laktozy

Obecność laktozy jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Pełny skład preparatu Mirzaten

Skład preparatu Mirzaten obejmuje zarówno substancję czynną, jak i substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia oraz otoczki tabletki. Struktura leku została zaprojektowana tak, aby zapewnić właściwe uwalnianie substancji czynnej oraz stabilność preparatu.³

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki jest identyczny dla obu dawek produktu i zawiera następujące składniki:

• Cellaktoza – mieszanina zawierająca 75% α-laktozy jednowodnej oraz 25% celulozy w proszku
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja stosowana jako środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki
• Skrobia żelowana, kukurydziana – poprawia właściwości technologiczne tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej

⁴

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki różni się w zależności od dawki, co wpływa na ich odmienny wygląd i umożliwia łatwą identyfikację.⁵

Powyższe różnice w składzie otoczki, szczególnie obecność barwników w tabletkach 30 mg, odpowiadają za charakterystyczne cechy wizualne obu dawek leku.⁶

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Mirzaten jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:

• Tabletki 30 mg mają pomarańczowobrązowy kolor, owalny kształt, są dwuwypukłe i posiadają rowek podziału z jednej strony. Rowek umożliwia przełamanie tabletki, co może ułatwić jej przyjmowanie, nie jest jednak przeznaczony do dzielenia na równe dawki.
• Tabletki 45 mg są białe, owalne i dwuwypukłe, bez rowka podziału.

⁷

Opakowanie i sposób przechowywania

Rodzaje opakowań

Produkt leczniczy Mirzaten jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:

1. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, dostępne w wielu wielkościach opakowań:
   • Dla dawki 30 mg i 45 mg: 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500, 100 x 1 tabletek powlekanych
2. Pojemniki plastikowe (HDPE) – polietylen o wysokiej gęstości:
   • Dla dawki 30 mg: 250, 500 tabletek powlekanych
   • Dla dawki 45 mg: 250 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że opakowania zawierające 200, 250, 300 oraz 500 tabletek powlekanych są przeznaczone głównie do użytku szpitalnego. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Przechowywanie i okres ważności

Dla produktu leczniczego Mirzaten nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, co oznacza, że może być on przechowywany w temperaturze pokojowej. Okres ważności produktu wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania.⁹

Informacje dodatkowe

Produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych i nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania. Jest to standardowa tabletka doustna, którą należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.¹⁰