Działania niepożądane
Mirzaten 30 mg 30 mg

Ocena działań niepożądanych mirtazapiny jest utrudniona ze względu na nakładanie się symptomów depresji z efektami ubocznymi leku. Metaanaliza 20 randomizowanych, kontrolowanych placebo badań (1501 pacjentów na mirtazapinie do 60 mg/dobę, 134 osobo-lata obserwacji) wykazała, że najczęstsze działania niepożądane (>5%) to senność, uspokojenie, suchość w jamie ustnej, zwiększenie masy ciała i apetytu, zawroty głowy oraz zmęczenie. Szczególnie istotne są poważne reakcje skórne (SCARs), takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, DRESS, pęcherzowe zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku i intensywnej opieki. Ponadto, rzadkie, ale poważne działania obejmują zahamowanie czynności szpiku kostnego, hiponatremię związaną z niewłaściwym wydzielaniem ADH, hiperprolaktynemię, zaburzenia psychiczne (mania, halucynacje, myśli samobójcze), zespół serotoninowy oraz rabdomiolizę.

Pobierz ChPL PDF Mirzaten 30 mg – Tabletki powlekane – 30 mg
  1. Działania niepożądane leku Mirzaten 30 mg
    1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
    2. Analiza bezpieczeństwa w badaniach klinicznych
    3. Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych
    4. Dodatkowe informacje dotyczące działań niepożądanych
    5. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod dużej depresji
Substancja czynna
  1. mirtazapina
Kategoria leku
  1. leki przeciwdepresyjne

Działania niepożądane leku Mirzaten 30 mg

Ocena działań niepożądanych podczas terapii mirtazapiną może być utrudniona ze względu na nakładanie się objawów choroby podstawowej z efektami ubocznymi leku. Pacjenci z depresją wykazują liczne objawy związane z samą chorobą, co komplikuje jednoznaczne przypisanie występujących symptomów terapii produktem leczniczym Mirzaten.1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej raportowane działania niepożądane, występujące u ponad 5% pacjentów przyjmujących mirtazapinę w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach, obejmują: senność, uspokojenie, suchość w jamie ustnej, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zawroty głowy oraz zmęczenie.2

Szczególnie istotne jest ryzyko występowania poważnych niepożądanych reakcji skórnych (SCARs), które obejmują: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), pęcherzowe zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy.3

Analiza bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

Dane dotyczące działań niepożądanych mirtazapiny pochodzą z metaanalizy obejmującej 20 randomizowanych kontrolowanych placebo badań, które uwzględniały różne wskazania, nie tylko leczenie dużej depresji. Okres terapii wynosił do 12 tygodni i obejmował 1501 pacjentów (134 osobo-lat) przyjmujących mirtazapinę w dawce do 60 mg oraz 850 pacjentów (79 osobo-lat) otrzymujących placebo. Fazy przedłużenia badań zostały wyłączone z analizy, aby zachować możliwość porównania z grupą placebo.4

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia pełny wykaz działań niepożądanych mirtazapiny wraz z częstością ich występowania. Uwzględniono również informacje o specyficznych aspektach dotyczących tych działań, jak również postępowanie przy ich wystąpieniu.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis i szczegóły kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Zahamowanie czynności szpiku kostnego (granulocytopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, trombocytopenia) Poważne zaburzenia hematologiczne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i kontroli parametrów morfologicznych
Niezbyt często Eozynofilia Podwyższenie liczby eozynofilów we krwi, może towarzyszyć reakcjom nadwrażliwości
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Może prowadzić do hiponatremii, wymaga kontroli elektrolitów
Częstość nieznana Hiperprolaktynemia (i związane z nią objawy mlekotoku i ginekomastii) Zaburzenia poziomu prolaktyny mogą prowadzić do mlekotoku oraz powiększenia gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zwiększenie masy ciała Jeden z najczęściej występujących efektów ubocznych, wymaga monitorowania wagi pacjenta
Bardzo często Zwiększony apetyt Związane ze zwiększeniem masy ciała, pacjent powinien być o tym poinformowany
Rzadko Hiponatremia Może być związana z niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego, wymaga kontroli elektrolitów
Zaburzenia psychiczne Często Nietypowe sny Zazwyczaj nie wymagają przerwania leczenia, mogą ustąpić w trakcie terapii
Niezbyt często Dezorientacja Wymaga oceny klinicznej i ewentualnej modyfikacji dawki
Niezbyt często Lęk Może być objawem choroby podstawowej lub efektem leczenia
Niezbyt często Bezsenność Może być objawem choroby podstawowej lub efektem leczenia
Rzadko Koszmary senne Wymagają oceny klinicznej, mogą ustąpić w trakcie kontynuacji leczenia
Rzadko Mania Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii
Rzadko Pobudzenie Może wymagać modyfikacji dawki lub przerwania leczenia
Rzadko Halucynacje Poważne działanie niepożądane wymagające przerwania leczenia
Rzadko Niepokój psychoruchowy (w tym akatyzja, hiperkinezja) Może wymagać modyfikacji dawki lub dodatkowego leczenia
Częstość nieznana Agresywne zachowanie, Myśli samobójcze, Zachowania samobójcze, Lunatyzm Wymaga natychmiastowej interwencji i oceny stanu pacjenta, szczególne ryzyko na początku leczenia i przy zmianie dawki
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność Bardzo częsty efekt, zwykle zmniejszenie dawki nie zmniejsza senności, ale może obniżyć skuteczność przeciwdepresyjną
Bardzo często Uspokojenie Bardzo częsty efekt, zwykle zmniejszenie dawki nie zmniejsza uspokojenia, ale może obniżyć skuteczność przeciwdepresyjną
Często Ból głowy Często występujący objaw, zwykle o umiarkowanym nasileniu
Często Letarg Może nasilać objawy depresji, wymaga oceny klinicznej
Często Zawroty głowy Częsty objaw, może zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych
Często Drżenie Wymaga oceny klinicznej i ewentualnej modyfikacji dawki
Niezbyt często Amnezja, Parestezje, Zespół niespokojnych nóg Wymagają oceny klinicznej, zwykle o umiarkowanym nasileniu
Rzadko Omdlenie, Drgawki kloniczne mięśni, Drgawki (napady padaczki) Poważne działania niepożądane wymagające oceny neurologicznej
Częstość nieznana Zespół serotoninowy, Parestezje jamy ustnej, Dyzartria Zespół serotoninowy jest stanem zagrożenia życia, wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej
Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie ortostatyczne Zwiększa ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych
Niezbyt często Niedociśnienie Wymaga monitorowania ciśnienia tętniczego
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość w jamie ustnej Bardzo częsty efekt, może prowadzić do problemów z uzębieniem przy długotrwałym stosowaniu
Często Nudności Zwykle o umiarkowanym nasileniu, mogą ustępować w trakcie leczenia
Często Biegunka Może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych przy długotrwałym utrzymywaniu się
Często Wymioty Mogą wymagać interwencji przy nasilonym występowaniu
Często Zaparcia Mogą wymagać dodatkowego leczenia, szczególnie u osób starszych
Niezbyt często Niedoczulica jamy ustnej Zaburzenie czucia w jamie ustnej, zwykle przemijające
Częstość nieznana Zapalenie trzustki, Obrzęk jamy ustnej, Zwiększone wydzielanie śliny Zapalenie trzustki jest poważnym działaniem niepożądanym wymagającym natychmiastowej interwencji
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy Wymaga monitorowania parametrów wątrobowych, może wskazywać na uszkodzenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka Wymaga oceny dermatologicznej, może być wczesnym objawem poważniejszej reakcji skórnej
Częstość nieznana Zespół Stevensa-Johnsona, Pęcherzowe zapalenie skóry, Rumień wielopostaciowy, Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Bardzo poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i intensywnej opieki medycznej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból stawów, Ból mięśni, Ból pleców Zwykle o umiarkowanym nasileniu, mogą wymagać dodatkowego leczenia objawowego
Częstość nieznana Rabdomioliza Poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Zatrzymanie moczu Wymaga oceny urologicznej, może być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z przerostem prostaty
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko Priapizm Wymaga natychmiastowej interwencji urologicznej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęki obwodowe Wymagają monitorowania, mogą być związane z retencją płynów
Często Zmęczenie Często występujący efekt, może nasilać objawy depresji
Niezbyt często Obrzęk uogólniony Wymaga oceny kardiologicznej i monitorowania
Niezbyt często Obrzęk miejscowy Zwykle o ograniczonym znaczeniu klinicznym
Badania diagnostyczne Częstość nieznana Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej Może wskazywać na uszkodzenie mięśni, wymaga monitorowania

Dodatkowe informacje dotyczące działań niepożądanych

Należy zwrócić uwagę, że zwykle zmniejszenie dawki mirtazapiny nie prowadzi do zmniejszenia senności czy uspokojenia, natomiast może zmniejszyć skuteczność działania przeciwdepresyjnego.5

Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych, w tym mirtazapiny, istotnym problemem mogą być niepokój i bezsenność, które mogą stanowić zarówno objawy samej depresji, jak i efekt farmakoterapii. W trakcie leczenia mirtazapiną zgłaszano zarówno pojawienie się tych objawów po raz pierwszy, jak i ich pogorszenie.6

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko myśli samobójczych i zachowań samobójczych, które zgłaszano podczas stosowania mirtazapiny lub krótko po zakończeniu leczenia. Wymaga to odpowiedniego monitorowania pacjentów, zwłaszcza na początku terapii oraz przy zmianach dawkowania.7

W większości przypadków działania niepożądane ustępują po odstawieniu produktu leczniczego, co wskazuje na ich bezpośredni związek z farmakoterapią.8

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej często obserwowano następujące zdarzenia niepożądane podczas badań klinicznych z mirtazapiną:

  • Zwiększenie masy ciała – wymaga regularnego monitorowania parametrów antropometrycznych
  • Pokrzywka – może być objawem nadwrażliwości na lek
  • Hipertriglicerydemia – wymaga kontroli parametrów lipidowych9

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 10

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl