Przeciwwskazania leku Midiana (drospirenon 3 mg + etynyloestradiol 0,03 mg)

Midiana w postaci tabletek powlekanych, zawierająca drospirenon (3 mg) i etynyloestradiol (0,03 mg), jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie jest przeciwwskazane w wielu sytuacjach klinicznych. Znajomość tych przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego prowadzenia terapii i uniknięcia potencjalnie zagrażających życiu powikłań. Należy bezwzględnie odradzić stosowanie tego leku u pacjentek, u których występują wymienione poniżej stany kliniczne.¹

Przeciwwskazania związane z chorobą zakrzepowo-zatorową

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Midiana, zwiększają ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, dlatego ich stosowanie jest przeciwwskazane w przypadku:²

• Czynnej lub przebytej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) – dotyczy to pacjentek aktualnie leczonych przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi lub z przebytą zakrzepicą żył głębokich (DVT) bądź zatorowością płucną (PE)³
• Znanej dziedzicznej lub nabytej predyspozycji do występowania VTE – w tym oporności na aktywowane białko C (w tym czynnik V Leiden), niedoboru antytrombiny III, niedoboru białka C oraz niedoboru białka S⁴
• Rozległego zabiegu operacyjnego związanego z długotrwałym unieruchomieniem – w tych sytuacjach znacząco wzrasta ryzyko powikłań zakrzepowych⁵
• Wysokiego ryzyka VTE wynikającego z występowania wielu czynników ryzyka – kumulacja czynników ryzyka znacząco zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepicy⁶

Przeciwwskazania związane z tętniczymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi

Lek Midiana nie powinien być stosowany również u pacjentek z ryzykiem lub obecnością tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE), co obejmuje:⁷

• Czynne tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub objawy prodromalne – w tym zawał mięśnia sercowego oraz dławicę piersiową⁸
• Choroby naczyń mózgowych – dotyczy to czynnego udaru, przebytego udaru lub objawów prodromalnych w wywiadzie, takich jak przemijający napad niedokrwienny (TIA)⁹
• Stwierdzoną dziedziczną lub nabytą skłonność do tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych – na przykład hiperhomocysteinemię czy obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)¹⁰
• Migrenę z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie – taka postać migreny wskazuje na podwyższone ryzyko incydentów naczyniowo-mózgowych¹¹
• Wysokie ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych wynikające z obecności wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:¹²
  • Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi¹³
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze¹⁴
  • Ciężka dyslipoproteinemia¹⁵

Przeciwwskazania związane z chorobami wątroby i nerek

Ze względu na metabolizm hormonów płciowych oraz wpływ na gospodarkę wodno-elektrolitową, Midiana jest przeciwwskazana u pacjentek z:¹⁶

• Ciężką chorobą wątroby (obecnie lub w wywiadzie) – przeciwwskazanie obowiązuje do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych¹⁷
• Aktualnymi lub przebytymi nowotworami wątroby (zarówno łagodnymi, jak i złośliwymi)¹⁸
• Ciężką lub ostrą niewydolnością nerek – zaburzenia funkcji nerek mogą prowadzić do kumulacji leku i wzrostu ryzyka działań niepożądanych¹⁹

Przeciwwskazania związane z ryzykiem nowotworów i innymi stanami

Lek Midiana nie powinien być stosowany również w następujących przypadkach:²⁰

• Obecność lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od steroidów płciowych – np. nowotwory narządów płciowych lub piersi²¹
• Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii – wymaga diagnostyki przed ewentualnym wdrożeniem antykoncepcji hormonalnej²²
• Nadwrażliwość na substancje czynne (drospirenon, etynyloestradiol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu²³
• Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję – Midiana zawiera lecytynę sojową (0,070 mg w każdej tabletce), co może stanowić zagrożenie dla osób uczulonych^{24 25}

Przeciwwskazania związane z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwwirusowych

Produkt leczniczy Midiana jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z następującymi produktami leczniczymi stosowanymi w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV):²⁶

• Produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir
• Produkty lecznicze zawierające glekaprewir/pibrentaswir
• Produkty lecznicze zawierające sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir

Warunki, w których należy odradzić stosowanie leku Midiana

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań, istnieją również sytuacje kliniczne, w których należy szczególnie ostrożnie rozważyć korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Midiana oraz w wielu przypadkach odradzić jego użycie. Do takich sytuacji należą:

Konieczność przerwania stosowania leku

Jeśli którykolwiek ze stanów wymienionych w przeciwwskazaniach pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania preparatu Midiana, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie.²⁷ Jest to szczególnie istotne w przypadku pojawienia się objawów sugerujących zakrzepicę żylną lub tętniczą.

Podejrzenie dziedzicznej predyspozycji zakrzepowej

W przypadku podejrzenia dziedzicznej predyspozycji do występowania zakrzepicy, przed podjęciem decyzji o stosowaniu jakiegokolwiek złożonego środka antykoncepcyjnego, w tym Midiany, pacjentka powinna zostać skierowana do specjalisty w celu przeprowadzenia odpowiednich badań diagnostycznych. Występowanie przypadków zakrzepicy w rodzinie powinno skłonić lekarza do pogłębionej diagnostyki przed zaleceniem antykoncepcji hormonalnej.

Czynniki ryzyka chorób układu krążenia

Należy rozważyć alternatywne metody antykoncepcji lub odradzić stosowanie Midiany u pacjentek, u których występują liczne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, nawet jeśli żaden z nich pojedynczo nie stanowi bezwzględnego przeciwwskazania. Czynniki te to m.in.:

• Wiek powyżej 35 lat, szczególnie u kobiet palących
• Nadciśnienie tętnicze, nawet kontrolowane farmakologicznie
• Nadwaga i otyłość (BMI > 30 kg/m²)
• Zaburzenia lipidowe
• Palenie tytoniu
• Dodatni wywiad rodzinny w kierunku żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej

Planowane zabiegi chirurgiczne

Pacjentkom planującym zabiegi chirurgiczne, które wymagają unieruchomienia, należy odradzić stosowanie lub zalecić zaprzestanie przyjmowania Midiany na co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem oraz zalecić wznowienie przyjmowania nie wcześniej niż 2 tygodnie po całkowitym uruchomieniu.

Nietolerancja laktozy

U pacjentek z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy należy odradzić stosowanie Midiany, ponieważ każda tabletka zawiera 48,17 mg laktozy jednowodnej.²⁸

Terapia przeciwwirusowa WZW typu C

Pacjentkom poddawanym leczeniu z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C z wykorzystaniem wymienionych wyżej schematów leczenia przeciwwirusowego należy bezwzględnie odradzić stosowanie Midiany i zalecić alternatywne metody antykoncepcji ze względu na ryzyko interakcji lekowych i potencjalnego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych.