Pełen skład leku Midiana 3 mg + 0,03 mg, jego postać oraz forma podania

Midiana to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek powlekanych, zawierający dwie substancje czynne: drospirenon w ilości 3 mg oraz etynyloestradiol w ilości 0,03 mg w każdej tabletce. Lek ten należy do grupy doustnych środków antykoncepcyjnych o złożonym składzie.¹

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Lek Midiana ma postać tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie. Są to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczony napis „G63″, co umożliwia identyfikację produktu.²

Substancje pomocnicze

W składzie produktu Midiana, oprócz substancji czynnych, znajdują się również substancje pomocnicze, które pełnią określone funkcje technologiczne w tabletce. Wśród nich występują substancje o znanym działaniu, na które należy zwrócić szczególną uwagę: każda tabletka powlekana zawiera 48,17 mg laktozy jednowodnej oraz 0,070 mg lecytyny sojowej.³

Pełen wykaz substancji pomocniczych obejmuje:

Rdzeń tabletki:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca⁴
• Skrobia żelowana, kukurydziana – środek wiążący i rozsadzający⁵
• Skrobia kukurydziana – wypełniacz i środek rozsadzający⁶
• Powidon K25 – środek wiążący⁷
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa⁸

Otoczka tabletki:

• Alkohol poliwinylowy – główny składnik powłoki⁹
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment nadający białą barwę¹⁰
• Talk – substancja przeciwzbrylająca¹¹
• Makrogol 3350 – plastyfikator i substancja wspomagająca powlekanie¹²
• Lecytyna sojowa – emulgator¹³

Pakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Midiana pakowany jest w blistry wykonane z materiału PVC/PVDC/Aluminium. Każdy blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Blistry umieszczone są w pudełkach tekturowych, do których dołączona jest torebka przeznaczona do przechowywania blistrów.¹⁴

Lek jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań:

• 21 tabletek powlekanych (1 blister)
• 3 x 21 tabletek powlekanych (3 blistry)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Midiana powinien być przechowywany w ściśle określonych warunkach, aby zachować jego jakość i bezpieczeństwo stosowania. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed światłem.¹⁶

Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹⁷

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Midiana nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁸ W przypadku usuwania niewykorzystanego produktu lub jego odpadów nie są wymagane szczególne środki ostrożności. Należy jednak postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁹