Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Midiana

Produkt Midiana (3 mg drospirenonu + 0,03 mg etynyloestradiolu) jako złożony hormonalny środek antykoncepcyjny wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego oraz pacjentki ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Przed zastosowaniem leku należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski oraz ocenić indywidualne czynniki ryzyka u pacjentki.¹

Ogólne wskazówki dotyczące stosowania

Pacjentka powinna zostać poinformowana o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z omawianych stanów lub czynników ryzyka. Lekarz prowadzący powinien wówczas dokonać ponownej oceny korzyści i ryzyka oraz podjąć decyzję o ewentualnym przerwaniu stosowania produktu.²

W przypadku gdy u pacjentki zostanie potwierdzona lub istnieje podejrzenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Midiana. Jeśli rozpoczyna się leczenie przeciwzakrzepowe, konieczne jest wdrożenie alternatywnej metody antykoncepcji z powodu potencjalnego działania teratogennego leków przeciwzakrzepowych, szczególnie pochodnych kumaryny.³

Zaburzenia krążenia

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym produktu Midiana, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu do sytuacji, gdy terapia hormonalna nie jest stosowana.⁴

Istotne jest, aby lekarz był świadomy różnic w ryzyku ŻChZZ związanych ze stosowaniem różnych preparatów antykoncepcyjnych:

• Preparaty zawierające lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron charakteryzują się najniższym ryzykiem ŻChZZ.⁵
• Produkty zawierające drospirenon, takie jak Midiana, mogą być związane z około dwukrotnie większym ryzykiem ŻChZZ w porównaniu do preparatów z najniższym ryzykiem.⁶

Decyzja o zastosowaniu produktu Midiana, który nie należy do grupy preparatów o najniższym ryzyku ŻChZZ, powinna zostać podjęta wyłącznie po szczegółowej rozmowie z pacjentką. Lekarz powinien upewnić się, że pacjentka rozumie:

• Ryzyko ŻChZZ związane ze stosowaniem produktu Midiana
• Wpływ obecnych u niej czynników ryzyka na możliwość wystąpienia ŻChZZ
• Fakt, że ryzyko ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania preparatu⁷

Istnieją również dowody wskazujące, że ryzyko ŻChZZ zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.⁸

Epidemiologia ŻChZZ

Częstość występowania ŻChZZ różni się w zależności od stosowanego preparatu antykoncepcyjnego:

Należy podkreślić, że we wszystkich wymienionych przypadkach częstość występowania ŻChZZ jest niższa niż częstość obserwowana u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.⁹

W 1-2% przypadków żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może zakończyć się zgonem, co stanowi istotny czynnik warunkujący korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem antykoncepcji hormonalnej.¹⁰

Należy również mieć na uwadze, że u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko raportowano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, takich jak naczynia wątrobowe, krezkowe, nerkowe czy naczynia siatkówki (zarówno żyły, jak i tętnice).¹¹

Czynniki ryzyka ŻChZZ

Ryzyko wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrastać w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, zwłaszcza gdy u pacjentki stwierdza się jednocześnie kilka takich czynników.¹²

Do najważniejszych czynników ryzyka ŻChZZ, które lekarz powinien uwzględnić przy decyzji o rozpoczęciu terapii produktem Midiana, należą:

• Otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²)
• Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg chirurgiczny, jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy
• Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku)
• Inne choroby związane z ryzykiem ŻChZZ, takie jak: toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• Wiek (szczególnie powyżej 35 lat)
• Okres do 6 tygodni po porodzie

Lekarz powinien pamiętać, że przejściowe czynniki ryzyka (jak np. unieruchomienie spowodowane zabiegiem chirurgicznym) mogą być wskazaniem do czasowego odstawienia antykoncepcji hormonalnej, a trwałe czynniki ryzyka mogą wymagać starannego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Midiana lub wyboru innej metody antykoncepcji.