Dawkowanie i sposób podawania leku Mibrex

Lek Mibrex (zawierający rywaroksaban) w postaci tabletek powlekanych o mocy 2,5 mg stosowany jest w określonych schematach dawkowania w zależności od wskazania klinicznego. Właściwe stosowanie leku wymaga szczegółowej znajomości zaleceń dawkowania oraz monitorowania terapii dla zapewnienia optymalnej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.¹

Dawkowanie standardowe

Podstawowy schemat dawkowania leku Mibrex obejmuje przyjmowanie 2,5 mg rywaroksabanu dwa razy na dobę, niezależnie od posiłku.²

Dawkowanie w ostrym zespole wieńcowym (OZW)

W przypadku pacjentów po przebytym ostrym zespole wieńcowym należy stosować Mibrex 2,5 mg dwa razy na dobę łącznie z kwasem acetylosalicylowym (ASA) w dawce dobowej 75-100 mg lub w połączeniu z ASA (75-100 mg) oraz klopidogrelem (dawka standardowa) lub tyklopidyną (dawka standardowa).³

Leczenie należy rozpocząć najwcześniej po 24 godzinach od przyjęcia do szpitala z powodu ostrego zespołu wieńcowego, po osiągnięciu stabilizacji stanu pacjenta oraz w momencie, gdy standardowo przerwanoby pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe.⁴

Terapia powinna podlegać regularnej kontroli, z uwzględnieniem indywidualnej oceny stosunku ryzyka zdarzeń niedokrwiennych do ryzyka krwawień. Standardowy czas leczenia wynosi do 12 miesięcy, jednak na podstawie indywidualnej oceny klinicznej może być wydłużony do 24 miesięcy (przy ograniczonych danych klinicznych dla dłuższego stosowania).⁵

Dawkowanie w chorobie wieńcowej (CAD) i chorobie tętnic obwodowych (PAD)

U pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) lub chorobą tętnic obwodowych (PAD) zalecana dawka leku Mibrex wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę w połączeniu z dawką dobową 75-100 mg ASA.⁶

W przypadku pacjentów po udanym zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej z powodu objawowej PAD, niezależnie od rodzaju zabiegu (chirurgiczny, śródnaczyniowy, hybrydowy), leczenie Mibrexem można rozpocząć dopiero po osiągnięciu hemostazy.⁷

Czas trwania leczenia należy określać indywidualnie, opierając się na regularnej ocenie klinicznej oraz bilansie korzyści przeciwzakrzepowych względem ryzyka krwawienia.⁸

Jednoczesne stosowanie z terapią przeciwpłytkową

U pacjentów z ostrym zdarzeniem zakrzepowym lub poddawanych procedurom naczyniowym, wymagających podwójnej terapii przeciwpłytkowej, konieczna jest indywidualna ocena zasadności kontynuowania leczenia rywaroksabanem w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę w zależności od rodzaju zdarzenia, procedury i zastosowanego schematu leczenia przeciwpłytkowego.⁹

Bezpieczeństwo i skuteczność rywaroksabanu w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z podwójną terapią przeciwpłytkową potwierdzono w badaniach klinicznych tylko w następujących sytuacjach:¹⁰

• U pacjentów po niedawno przebytym OZW w skojarzeniu z ASA plus klopidogrelem/tyklopidyną¹¹
• U pacjentów po niedawno przebytym zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej z powodu objawowej PAD w skojarzeniu z ASA oraz, jeśli to konieczne, krótkotrwałym stosowaniem klopidogrelu¹²

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Jeżeli pacjent pominie dawkę leku Mibrex, powinien kontynuować leczenie przyjmując kolejną zaplanowaną dawkę zgodnie z ustalonym schematem. Niedopuszczalne jest podwajanie dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.¹³

Zmiana terapii przeciwzakrzepowej

Zmiana z antagonistów witaminy K (VKA) na Mibrex

Przy zmianie terapii z antagonistów witaminy K na lek Mibrex należy pamiętać, że wartości INR (Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego) mogą być nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu rywaroksabanu. INR nie jest właściwą metodą oceny działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu i nie powinien być stosowany do monitorowania terapii.¹⁴

Zmiana z Mibrex na antagonistów witaminy K (VKA)

Podczas zmiany leczenia z leku Mibrex na VKA istnieje ryzyko niewłaściwej antykoagulacji. W tym okresie konieczne jest zapewnienie ciągłej i właściwej antykoagulacji. Należy uwzględnić, że Mibrex może podwyższać wartość INR.¹⁵

Zalecana procedura zmiany terapii:¹⁶

1. Równoczesne podawanie VKA wraz z lekiem Mibrex, aż wartość INR będzie ≥2,0
2. W ciągu pierwszych dwóch dni stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA
3. Następnie dostosować dawkowanie VKA na podstawie wyników INR

U pacjentów leczonych równocześnie lekiem Mibrex i VKA, nie należy oznaczać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce rywaroksabanu, ale przed przyjęciem kolejnej dawki. Po zakończeniu leczenia lekiem Mibrex wiarygodne oznaczenie INR można wykonać co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki.¹⁷

Zmiana z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na Mibrex

U pacjentów otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy (np. heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna niefrakcjonowana) należy:¹⁸

• Przerwać podawanie dotychczasowego leku
• Rozpocząć stosowanie leku Mibrex od 0 do 2 godzin przed planowanym terminem kolejnego podania pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego
• W przypadku ciągłego wlewu (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej) – rozpocząć podawanie leku Mibrex w momencie odstawienia wlewu

Zmiana z Mibrex na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w czasie planowanego przyjęcia kolejnej dawki leku Mibrex.¹⁹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Modyfikacja dawkowania leku Mibrex w zależności od stopnia niewydolności nerek:²⁰

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie leku Mibrex jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby przebiegającą z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby w klasie B i C według klasyfikacji Child-Pugh.²¹

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby modyfikacji standardowego dawkowania, jednak należy pamiętać, że ryzyko krwawienia zwiększa się wraz z wiekiem.²²

Masa ciała

Masa ciała pacjenta nie wymaga modyfikacji standardowego dawkowania leku Mibrex.²³

Płeć

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w zależności od płci pacjenta.²⁴

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat nie zostały określone. Ze względu na brak dostępnych danych, lek Mibrex nie jest zalecany do stosowania w tej grupie wiekowej.²⁵

Sposób podawania

Lek Mibrex przeznaczony jest do podawania doustnego. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków (zarówno na czczo, jak i po jedzeniu).²⁶

Alternatywne metody podawania

Dla pacjentów, którzy nie mogą połknąć całej tabletki, istnieją alternatywne sposoby podania leku Mibrex:²⁷

• Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed zastosowaniem
• Tak przygotowaną zawiesinę należy podać doustnie
• Rozgniecioną tabletkę można również podać przez zgłębnik żołądkowy