Działania niepożądane
Mibrex 2,5 mg
Rywaroksaban, substancja czynna leku Mibrex, był oceniany w 19 badaniach fazy III oraz 3 badaniach pediatrycznych, łącznie u 69 608 dorosłych i 412 dzieci. Profil bezpieczeństwa leku charakteryzuje się przede wszystkim ryzykiem krwawień, wynikającym z mechanizmu przeciwzakrzepowego. Najczęściej obserwowane krwawienia to epistaksis (4,5%) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8%). Częstość i nasilenie krwawień różnią się w zależności od wskazania terapeutycznego. Działania niepożądane sklasyfikowano według MedDRA, obejmując m.in. niedokrwistość, nadpłytkowość, małopłytkowość, zawroty głowy, krwotok mózgowy, reakcje anafilaktyczne, krwotok oczny, tachykardię, niedociśnienie tętnicze, krwiaki, eozynofilowe zapalenie płuc oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Działania niepożądane leku Mibrex (rywaroksaban)
Rywaroksaban, substancja czynna leku Mibrex, był poddany szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w trzynastu kluczowych badaniach klinicznych fazy III. Łącznie oceniono jego działanie u 69 608 dorosłych pacjentów w dziewiętnastu badaniach fazy III oraz u 412 pacjentów pediatrycznych w dwóch badaniach fazy II i jednym badaniu fazy III.1
Profil bezpieczeństwa ogólny
Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu charakteryzuje się przede wszystkim występowaniem krwawień, co wynika z jego mechanizmu działania jako leku przeciwzakrzepowego. Najczęściej zgłaszanymi krwawieniami podczas stosowania leku były krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8%).2
Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie produktu Mibrex może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub narządu, co może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej.3
Częstotliwość występowania krwawień i anemii
Częstość występowania krwawień różni się w zależności od wskazania terapeutycznego, na które stosowany jest rywaroksaban. Szczegółowe dane dotyczące odsetka krwawień i anemii w poszczególnych grupach pacjentów zostały przedstawione w badaniach klinicznych fazy III.4
Szczegółowe działania niepożądane
Działania niepożądane rywaroksabanu zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA. Obejmują one zarówno działania obserwowane w badaniach klinicznych, jak i te zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.5
| Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|
| Często | Niedokrwistość | Może obejmować zmiany w parametrach laboratoryjnych krwi związane z obniżeniem stężenia hemoglobiny |
| Nadpłytkowość i małopłytkowość | Odpowiednio zwiększenie lub zmniejszenie liczby płytek krwi | |
| Niezbyt często | Zawroty głowy, ból głowy | Objawy neurologiczne mogące występować w trakcie terapii |
| Krwotok mózgowy | Poważne powikłanie krwotoczne dotyczące ośrodkowego układu nerwowego | |
| Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny) | Ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu | |
| Rzadko | Krwotok oczny | Obejmuje również krwotok podspojówkowy |
| Tachykardia | Przyspieszenie akcji serca | |
| Niedociśnienie tętnicze, krwiak | Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, gromadzenie się krwi w tkankach | |
| Bardzo rzadko | Eozynofilowe zapalenie płuc | Rzadkie schorzenie płuc charakteryzujące się naciekiem eozynofilowym |
| Krwawienie z dziąseł | Krwawienie z tkanki dziąsłowej | |
| Krwotok z przewodu pokarmowego | Obejmuje również krwotok z odbytnicy | |
| Bóle brzucha oraz żołądka i jelit | Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej | |
| Niestrawność, nudności, zaparcie | Objawy ze strony przewodu pokarmowego | |
| Częstość nieznana | Niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek, nefropatia związana z antykoagulantami | Wtórna do krwawienia, wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji; uszkodzenie nerek związane z terapią przeciwzakrzepową |
Wybrane działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym
Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko krwawień związanych ze stosowaniem rywaroksabanu. Ze względu na mechanizm działania leku, każde krwawienie może prowadzić do rozwoju niedokrwistości pokrwotocznej i dalszych powikłań.6
W przypadku wystąpienia ciężkiego krwawienia, może dojść do hipoperfuzji narządów, co w konsekwencji może prowadzić do niewydolności nerek, włącznie z jej ostrą postacią. Opisywano również przypadki nefropatii związanej z antykoagulantami.7
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po wprowadzeniu produktu leczniczego Mibrex do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: +48 22 49 21 301
- Faks: +48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania