Przeciwwskazania stosowania leku Mibrex

Rywaroksaban w postaci tabletek powlekanych 2,5 mg (Mibrex) nie powinien być stosowany w określonych sytuacjach klinicznych ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień. Istotne jest dokładne zapoznanie się z przeciwwskazaniami przed zaleceniem tego leku pacjentowi ¹.

Nadwrażliwość i krwawienia

Podstawowymi przeciwwskazaniami do stosowania rywaroksabanu są:

• Nadwrażliwość na rywaroksaban lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie (tabletki zawierają m.in. 73,90 mg laktozy jednowodnej) ²
• Czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym – lek jest przeciwwskazany u pacjentów z aktywnym krwawieniem, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta ³

Stany związane z wysokim ryzykiem krwawienia

Rywaroksaban jest przeciwwskazany w przypadku nieprawidłowości i stanów, które wiążą się ze znaczącym ryzykiem wystąpienia poważnych krwawień. Do takich stanów należą ⁴:

• Patologie przewodu pokarmowego:
  • Czynne owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego
  • Ostatnio przebyte owrzodzenia przewodu pokarmowego
  • Stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku
• Nowotwory złośliwe z wysokim ryzykiem krwawienia
• Patologie neurologiczne i neurochirurgiczne:
  • Przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa
  • Przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny mózgu lub kręgosłupa
  • Ostatnio przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy
• Przebyty ostatnio zabieg okulistyczny
• Nieprawidłowości naczyniowe:
  • Żylno-tętnicze wady rozwojowe
  • Tętniak naczyniowy
  • Poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych
  • Poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń śródmózgowych

Interakcje z innymi lekami przeciwzakrzepowymi

Jednoczesne stosowanie rywaroksabanu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi jest przeciwwskazane ze względu na znaczące zwiększenie ryzyka krwawienia. Dotyczy to ⁵:

• Heparyny niefrakcjonowanej (UFH)
• Heparyn drobnocząsteczkowych, takich jak:
  • Enoksaparyna
  • Dalteparyna
• Pochodnych heparyny, takich jak fondaparynuks
• Doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak:
  • Warfaryna
  • Eteksylan dabigatranu
  • Apiksaban

Istnieją jednak dwa wyjątki od tego przeciwwskazania ⁶:

1. W przypadku zmiany leczenia przeciwzakrzepowego – w okresie przejściowym zgodnie z zaleceniami
2. Gdy heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach niezbędnych do utrzymania drożności cewnika w żyłach głównych lub tętnicach

Przeciwwskazania specyficzne dla wskazań terapeutycznych

W zależności od wskazania, dla którego rywaroksaban jest stosowany, istnieją dodatkowe przeciwwskazania ⁷:

• W przypadku ostrego zespołu wieńcowego (OZW):
  • Jednoczesne leczenie terapią przeciwpłytkową u pacjentów z wcześniejszym udarem
  • Jednoczesne leczenie terapią przeciwpłytkową u pacjentów z wcześniejszym przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA)
• W przypadku choroby wieńcowej (CAD) lub choroby tętnic obwodowych (PAD) w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA):
  • Pacjenci po przebytym udarze krwotocznym
  • Pacjenci po przebytym udarze zatokowym
  • Pacjenci po jakimkolwiek udarze w ciągu ostatniego miesiąca

Choroby wątroby

Rywaroksaban jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby przebiegającymi z koagulopatią, które wiążą się z ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym ⁸. Dotyczy to zwłaszcza:

• Pacjentów z marskością wątroby stopnia B według klasyfikacji Child-Pugh
• Pacjentów z marskością wątroby stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh

Ciąża i laktacja

Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka, rywaroksaban jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach ⁹:

• Ciąża – lek nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych
• Karmienie piersią – lek nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią

Okoliczności odradzania stosowania leku

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy odradzić pacjentowi stosowanie rywaroksabanu ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka:

• Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia, które nie zostało wymienione w przeciwwskazaniach, ale może stanowić zagrożenie przy terapii przeciwzakrzepowej
• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, u których metabolizm i wydalanie leku może być znacząco zaburzony
• Pacjenci przyjmujący leki silnie indukujące lub hamujące cytochrom P450 3A4 oraz glikoproteinę P, co może prowadzić do nieprzewidywalnych stężeń rywaroksabanu we krwi
• Pacjenci z niestabilnymi wartościami INR przy zmianie leczenia z antagonistów witaminy K
• Pacjenci, u których współpraca w zakresie regularnego przyjmowania leku może być utrudniona (rywaroksaban w przeciwieństwie do warfaryny nie ma specyficznego antidotum, a pominięcie dawki szybko zmniejsza efekt przeciwzakrzepowy)

Szczególne grupy pacjentów

Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć odradzenie stosowania rywaroksabanu w następujących grupach pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku (>75 lat) z towarzyszącymi chorobami i czynnikami ryzyka krwawienia
• Pacjenci z małą masą ciała (<45 kg)
• Pacjenci, którzy przebyli niedawno zabieg chirurgiczny inny niż wymieniony w przeciwwskazaniach, ale wiążący się z ryzykiem krwawienia
• Pacjenci z zaburzeniami hemostazy o innym podłożu niż wymienione w przeciwwskazaniach
• Pacjenci, u których planowane są zabiegi inwazyjne w najbliższym czasie