Pełny skład leku Mibrex, jego postać oraz forma podania

Mibrex to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych, zawierający jako substancję czynną rywaroksaban (Rivaroxabanum) w dawce 2,5 mg na tabletkę. Tabletki mają charakterystyczny jasnożółty kolor i okrągły, obustronnie wypukły kształt o średnicy 8,1±0,2 mm, z wytłoczoną liczbą „2,5” z jednej strony.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana zawiera ściśle określoną ilość substancji czynnej – 2,5 mg rywaroksabanu. Warto zwrócić uwagę, że tabletki zawierają również laktozę jednowodną w ilości 73,90 mg na tabletkę, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład leku Mibrex jest dokładnie określony i zawiera starannie dobrane substancje pomocnicze, które podzielone są na dwie główne części: rdzeń tabletki oraz otoczkę tabletki.³

Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji pomocniczych:

• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający rozpuszczanie substancji czynnej
• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletkowy
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią strukturę
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki
• Hypromeloza, typ 2910 (5 mPas) – środek wiążący
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

⁴

Otoczka tabletki (Opadry Yellow 03F12967) zawiera:

• Hypromeloza, typ 2910 (6 mPas) – polimer powlekający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Makrogol 8000 – plastyfikator
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający charakterystyczny jasnożółty kolor

⁵

Forma podania i możliwości modyfikacji postaci leku

Tabletki Mibrex są standardowo podawane doustnie, jednak w określonych sytuacjach klinicznych możliwe jest alternatywne podanie leku. Tabletki rywaroksabanu można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 ml wody, a następnie podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy. Warunkiem podania jest wcześniejsze potwierdzenie umiejscowienia końcówki zgłębnika w żołądku. Po podaniu leku konieczne jest przepłukanie zgłębnika wodą.⁶

Należy pamiętać, że wchłanianie rywaroksabanu jest zależne od miejsca uwalniania substancji czynnej, dlatego istotne jest, aby unikać podawania leku dystalnie od żołądka. Podanie leku poza żołądkiem może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i w konsekwencji do niższej ekspozycji na substancję czynną. W przypadku tabletek 2,5 mg nie jest wymagane żywienie dojelitowe bezpośrednio po podaniu leku.⁷

Dostępne opakowania i okres ważności

Mibrex w dawce 2,5 mg jest dostępny w różnych opakowaniach, co umożliwia dobranie odpowiedniej wielkości opakowania do planowanej terapii. Lek pakowany jest w przezroczyste blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC, umieszczane w tekturowych pudełkach.⁸

Dostępne wielkości opakowań przedstawiono w poniższej tabeli:

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Okres ważności leku Mibrex wynosi 3 lata. W przypadku rozgniecenia tabletki, zawiesina jest stabilna w wodzie i przecierze jabłkowym przez okres do 4 godzin.¹⁰

Przechowywanie i specjalne środki ostrożności

Dla produktu Mibrex nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Oznacza to, że lek można przechowywać w temperaturze pokojowej, bez szczególnych wymagań odnośnie do temperatury czy wilgotności.¹¹

W zakresie specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania, nie określono szczególnych wymagań. Tabletki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹²