Skład i postać leku
Metopirone 250 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Metopirone

Produkt leczniczy Metopirone dostępny jest w postaci miękkich kapsułek, gdzie każda kapsułka zawiera 250 mg metyraponu jako substancję czynną. Precyzyjnie określony skład umożliwia dokładne dawkowanie leku w terapii pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi związanymi z kortyzolem¹.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie kapsułki Metopirone obecne są substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów. Każda kapsułka zawiera 0,71 mg etylu parahydroksybenzoesanu sodowego (E215) oraz 0,35 mg propylu parahydroksybenzoesanu sodowego (E217). Substancje te należą do grupy konserwantów i mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych².

Pełny skład substancji pomocniczych

Poza substancją czynną i substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, produkt Metopirone zawiera szereg składników, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne kapsułki. W skład preparatu wchodzą następujące substancje pomocnicze³:

• Etylowanilina – substancja aromatyzująca, poprawiająca walory organoleptyczne
• Żelatyna – podstawowy składnik osłonki kapsułki, zapewniający jej elastyczność i formę
• Glicerol – substancja nawilżająca, wpływająca na elastyczność osłonki
• Makrogol 400 – polimer stosowany jako rozpuszczalnik i środek zwilżający
• Makrogol 4000 – polimer o wyższej masie cząsteczkowej niż Makrogol 400, stosowany jako składnik osłonki
• p-Metoksyacetofenon – substancja nadająca specyficzne właściwości
• Etylu parahydroksybenzoesan sodowy (E215) – konserwant
• Propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E217) – konserwant
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment nadający białą barwę osłonce
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Skład tuszu do nadruku

Kapsułki Metopirone posiadają charakterystyczne oznakowanie wykonane czerwonym tuszem. W skład tego tuszu wchodzą następujące składniki⁴:

• Kwas karminowy (E120) – naturalny barwnik nadający czerwony kolor
• Glinu chlorek sześciowodny – składnik stabilizujący
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Hypromeloza – substancja błonotwórcza
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna produktu Metopirone

Metopirone występuje w postaci kapsułki miękkiej, która charakteryzuje się specyficznym wyglądem ułatwiającym identyfikację leku. Kapsułka ma barwę białą lub żółtawobiałą, podłużny kształt i jest nieprzezroczysta. Na jednej stronie kapsułki znajduje się nadruk wykonany czerwonym tuszem z oznaczeniem „HRA”. Zawartość kapsułki ma postać lekko żółtawej lepkiej lub żelowej substancji⁵.

Wymiary kapsułki

Kapsułki Metopirone mają precyzyjnie określone wymiary, co może mieć znaczenie przy ich aplikacji. Długość kapsułki wynosi 18,5 mm, a jej średnica 7,5 mm⁶.

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Metopirone jest pakowany w butelkę wykonaną z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką wyposażoną w membranę gwarancyjną. Każde opakowanie zawiera 50 kapsułek⁷.

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej skuteczności leku, należy przestrzegać odpowiednich warunków przechowywania. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony zawartości przed wilgocią. Zalecana temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C⁸.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Metopirone wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu butelki, zawartość należy zużyć w ciągu 2 miesięcy⁹.

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Metopirone nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych¹⁰. Lek ten nie wymaga również specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu lub jego odpadów¹¹.