Specjalne ostrzeżenia
Metcrean

Specjalne ostrzeżenia dotyczące kwasicy mleczanowej

Kwasica mleczanowa stanowi bardzo rzadkie, lecz niezwykle poważne powikłanie metaboliczne, które może wystąpić podczas terapii metforminą. Komplikacja ta pojawia się najczęściej w przypadkach ostrego pogorszenia czynności nerek, chorób układu krążenia, zaburzeń oddechowych lub posocznicy. Nagłe pogorszenie funkcji nerek prowadzi do kumulacji metforminy w organizmie, co bezpośrednio zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.¹

W sytuacjach odwodnienia organizmu, spowodowanego ciężką biegunką, wymiotami, gorączką lub ograniczoną podażą płynów, należy natychmiast przerwać stosowanie metforminy i skierować pacjenta do lekarza. Szczególną ostrożność należy zachować przy włączaniu leków mogących poważnie zaburzyć czynność nerek u pacjentów przyjmujących metforminę, takich jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).²

Czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej

Do dodatkowych czynników ryzyka kwasicy mleczanowej zalicza się:³

• Nadmierne spożycie alkoholu
• Niewydolność wątroby
• Nieodpowiednio kontrolowana cukrzyca
• Stany ketozy
• Długotrwałe głodzenie
• Wszelkie stany związane z niedotlenieniem organizmu
• Jednoczesne stosowanie leków mogących indukować kwasicę mleczanową

Kluczowe jest poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów o istniejącym ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Charakterystyczne objawy obejmują duszność kwasiczą, ból brzucha, skurcze mięśni, astenię (osłabienie) oraz hipotermię, po których może nastąpić śpiączka. Jeśli u pacjenta pojawią się podejrzane objawy, powinien on natychmiast odstawić metforminę i uzyskać pomoc medyczną.⁴

W badaniach laboratoryjnych nieprawidłowości wskazujące na kwasicę mleczanową obejmują obniżenie pH krwi (poniżej 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (powyżej 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.<sup data-drug="Metcrean" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi ( 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.”>5

Monitorowanie czynności nerek

Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy określić wartość współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR), a następnie monitorować go w regularnych odstępach czasu. Stosowanie metforminy jest przeciwwskazane u pacjentów z GFR poniżej 30 ml/min. Lek należy również tymczasowo odstawić w przypadku wystąpienia stanów mogących wpływać na prawidłowe funkcjonowanie nerek.<sup data-drug="Metcrean" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR 6

Ryzyko u pacjentów z niewydolnością serca

Pacjenci z niewydolnością serca są szczególnie narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności nerek. U pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca metformina może być stosowana pod warunkiem regularnego monitorowania funkcji serca i nerek. W przypadku ostrej lub niestabilnej niewydolności serca metformina jest przeciwwskazana.⁷

Stosowanie środków kontrastowych zawierających jod

Donaczyniowe podanie jodowych środków kontrastowych może prowadzić do rozwoju nefropatii pokontrastowej, skutkującej kumulacją metforminy i zwiększeniem ryzyka kwasicy mleczanowej. W związku z tym należy przerwać przyjmowanie metforminy przed badaniem obrazowym z użyciem kontrastu lub podczas takiego badania i nie wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin. Ponowne wprowadzenie metforminy może nastąpić po powtórnej ocenie czynności nerek i potwierdzeniu, że jest ona stabilna.⁸

Postępowanie w przypadku zabiegów chirurgicznych

Podawanie metforminy musi zostać wstrzymane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym wykonywanym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić najwcześniej po 48 godzinach od zabiegu lub po przywróceniu odżywiania doustnego, ale dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i potwierdzeniu jej stabilności.⁹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przed rozpoczęciem terapii metforminą u dzieci należy bezwzględnie potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2. Pomimo że roczne kontrolowane badania kliniczne nie wykazały wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie, brak jest długoterminowych badań odnoszących się do tego zagadnienia. Z tego powodu zaleca się dokładną obserwację skutków leczenia metforminą u dzieci, ze szczególnym uwzględnieniem okresu przed dojrzewaniem.¹⁰

Szczególne zalecenia dla dzieci w wieku 10-12 lat

Przeprowadzone kontrolowane badanie kliniczne z udziałem zaledwie 15 dzieci w wieku 10-12 lat wykazało, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy w tej grupie wiekowej nie różniły się od rezultatów uzyskanych u starszych dzieci i młodzieży. Niemniej jednak, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania metforminy u pacjentów w tym przedziale wiekowym.¹¹

Dodatkowe istotne ostrzeżenia

Wszyscy pacjenci powinni ściśle przestrzegać zaleceń dietetycznych, zapewniając regularną podaż węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni dodatkowo stosować dietę niskokaloryczną. Regularne wykonywanie kontrolnych badań laboratoryjnych charakterystycznych dla cukrzycy jest niezbędne.¹²

Należy podkreślić, że metformina sama w sobie nie wywołuje hipoglikemii, jednak zaleca się zachowanie ostrożności, gdy stosowana jest w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak pochodne sulfonylomocznika czy meglitynidy.¹³

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Metcrean zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”. Dodatkowo zawiera niewielkie ilości glikolu propylenowego:¹⁴