Działania niepożądane
Memantine Vipharm 20 mg
Memantine Vipharm, zawierający memantyny chlorowodorek, jest wskazany do leczenia otępienia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. W badaniach klinicznych obejmujących 1784 pacjentów leczonych memantyną oraz 1595 pacjentów otrzymujących placebo, częstość działań niepożądanych była porównywalna, a ich nasilenie zazwyczaj łagodne do umiarkowanego. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w grupie memantyny to zawroty głowy (6,3% vs 5,6%), ból głowy (5,2% vs 3,9%), zaparcia (4,6% vs 2,6%), senność (3,4% vs 2,2%) oraz nadciśnienie tętnicze (4,1% vs 2,8%). Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów, z uwzględnieniem częstości ich występowania, a także specyfiki choroby Alzheimera, która sama w sobie może powodować objawy takie jak depresja czy myśli samobójcze, również odnotowane u pacjentów leczonych memantyną.
Działania niepożądane leku Memantine Vipharm
Memantine Vipharm zawiera memantyny chlorowodorek jako substancję czynną i jest stosowany w leczeniu otępienia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Podobnie jak wszystkie leki, Memantine Vipharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania tego preparatu należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne objawy uboczne i zgłaszać je personelowi medycznemu.1
Profil bezpieczeństwa
W przeprowadzonych badaniach klinicznych obejmujących 1784 pacjentów z otępieniem otrzymujących memantynę oraz 1595 pacjentów przyjmujących placebo, ogólna częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna w obu grupach. Należy podkreślić, że obserwowane działania niepożądane charakteryzowały się zwykle nasileniem łagodnym do umiarkowanego, co świadczy o akceptowalnym profilu bezpieczeństwa leku.2
Najczęściej obserwowane działania niepożądane, które występowały z większą częstością w grupie leczonej memantyną w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, obejmowały: zawroty głowy (6,3% vs 5,6%), ból głowy (5,2% vs 3,9%), zaparcia (4,6% vs 2,6%), senność (3,4% vs 2,2%) oraz nadciśnienie tętnicze (4,1% vs 2,8%).3
Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych memantyny oraz po wprowadzeniu jej do obrotu zostały sklasyfikowane według układów i narządów z uwzględnieniem częstości ich występowania. Warto zaznaczyć, że ze względu na charakter schorzenia, niektóre objawy mogą nakładać się z objawami podstawowej choroby Alzheimera.4
Należy podkreślić, że choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Po wprowadzeniu memantyny do obrotu odnotowano takie przypadki u pacjentów leczonych tym lekiem.5
Tabela działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Zakażenia grzybicze | Infekcje grzybicze różnych obszarów ciała, występujące sporadycznie podczas terapii |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Często (≥1/100 do <1/10) | Nadwrażliwość na lek | Reakcje alergiczne na składniki preparatu, mogące objawiać się wysypką, świądem czy innymi objawami nadwrażliwości |
| Zaburzenia psychiczne | Często (≥1/100 do <1/10) | Senność | Zwiększona potrzeba snu lub uczucie senności w ciągu dnia |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Splątanie | Dezorientacja, trudności w myśleniu i rozumieniu otoczenia | |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Częstość nieznana |
Omamy Reakcje psychotyczne |
Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera. Reakcje psychotyczne odnotowano w pojedynczych przypadkach po wprowadzeniu leku do obrotu | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często (≥1/100 do <1/10) | Zawroty głowy | Uczucie wirowania, niestabilności, zaburzenia równowagi |
| Często (≥1/100 do <1/10) | Zaburzenia równowagi | Trudności w utrzymaniu stabilnej postawy, zwiększone ryzyko upadków | |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Nieprawidłowy chód | Trudności z poruszaniem się, zaburzenia koordynacji ruchowej | |
| Bardzo rzadko (<1/10 000) | Napady padaczkowe | Drgawki o charakterze padaczkowym, występujące wyjątkowo rzadko | |
| Zaburzenia serca | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Niewydolność serca | Osłabienie pracy serca, prowadzące do zmniejszenia wydolności układu krążenia |
| Zaburzenia naczyniowe | Często (≥1/100 do <1/10) | Nadciśnienie tętnicze | Podwyższone wartości ciśnienia tętniczego krwi |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Zakrzepica żylna/zatorowość | Tworzenie się skrzepów krwi w żyłach, z możliwością powikłań zatorowych | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Często (≥1/100 do <1/10) | Duszność | Uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często (≥1/100 do <1/10) | Zaparcia | Utrudnione oddawanie stolca, zmniejszona częstość wypróżnień |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Wymioty | Gwałtowne usuwanie treści żołądkowej przez usta | |
| Częstość nieznana | Zapalenie trzustki | Odnotowano pojedyncze przypadki po wprowadzeniu leku do obrotu | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Często (≥1/100 do <1/10) | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych | Podwyższone parametry laboratoryjne wskazujące na wpływ leku na funkcjonowanie wątroby |
| Częstość nieznana | Zapalenie wątroby | Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często (≥1/100 do <1/10) | Bóle głowy | Dolegliwości bólowe obejmujące różne obszary głowy |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Zmęczenie | Osłabienie, brak energii, wyczerpanie |
Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych
Należy zwrócić uwagę, że niektóre działania niepożądane zostały zaobserwowane w specyficznych okolicznościach:6
- Omamy – obserwowane głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera
- Reakcje psychotyczne – pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu
- Zapalenie trzustki – pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu
- Zapalenie wątroby – pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Memantine Vipharm do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
- Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- tel.: + 48 22 49-21-301
- fax: +48 22 49-21-309
- e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy Memantine Vipharm.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania