Specjalne ostrzeżenia
Maysiglu

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Maysiglu

Produkt leczniczy Maysiglu (sytagliptyna) w dawkach 25 mg, 50 mg oraz 100 mg w postaci tabletek powlekanych wymaga szczególnej uwagi lekarza ze względu na określone zagrożenia oraz środki ostrożności, które należy uwzględnić przy jego przepisywaniu. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis sytuacji klinicznych wymagających szczególnej czujności oraz zaleceń dotyczących monitorowania pacjentów przyjmujących ten lek.¹

Ograniczenia zastosowania

Należy bezwzględnie przestrzegać ograniczeń dotyczących stosowania produktu Maysiglu. Lek nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 1. Ponadto produkt Maysiglu nie powinien być używany w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny, jest możliwość wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Klinicyści powinni uświadomić pacjentom charakterystyczny objaw tego stanu, jakim jest uporczywy, silny ból brzucha. W praktyce klinicznej obserwowano, że po odstawieniu sytagliptyny (zarówno z zastosowaniem leczenia wspomagającego, jak i bez niego) zapalenie trzustki ustępowało. Należy jednak pamiętać, że odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które w niektórych przypadkach prowadziło do zgonu.³

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Maysiglu oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze. Jeżeli ostre zapalenie trzustki zostanie potwierdzone, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Maysiglu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.⁴

Hipoglikemia w terapii skojarzonej

Ryzyko wystąpienia hipoglikemii związane ze stosowaniem Maysiglu jest zróżnicowane w zależności od schematu terapeutycznego. W badaniach klinicznych z zastosowaniem sytagliptyny w monoterapii oraz w skojarzeniu z lekami, które same nie powodują hipoglikemii (jak metformina i/lub agoniści receptora PPARγ), częstość występowania hipoglikemii była podobna do obserwowanej w grupie placebo.⁵

Istotnie wyższe ryzyko hipoglikemii odnotowano podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia hipoglikemii.⁶

Dostosowanie dawki przy zaburzeniach czynności nerek

Szczególnej uwagi wymaga stosowanie produktu Maysiglu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ sytagliptyna jest wydalana przez nerki. W przypadku pacjentów z GFR <45 mL/min oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających hemodializy lub dializy otrzewnowej, konieczna jest modyfikacja dawkowania produktu. Celem jest uzyskanie w osoczu stężenia sytagliptyny zbliżonego do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.⁷

Przed włączeniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy dokładnie zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania tego dodatkowego leku w tej grupie pacjentów.⁸

Reakcje nadwrażliwości

Monitoring pod kątem występowania reakcji nadwrażliwości jest niezbędny podczas stosowania sytagliptyny. Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych tym lekiem. Reakcje te obejmowały:⁹

• Anafilaksję – ostra, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości wymagająca natychmiastowej interwencji
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona – ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna charakteryzująca się tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem naskórka

Należy zwrócić uwagę, że początek tych reakcji obserwowano najczęściej w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w kilku przypadkach nawet po podaniu pierwszej dawki leku. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Maysiglu, przeprowadzić diagnostykę w kierunku innych możliwych przyczyn obserwowanych objawów oraz wdrożyć alternatywną metodę leczenia cukrzycy.¹⁰

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę. Jest to autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych. W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu Maysiglu i skierować pacjenta do specjalisty dermatologa w celu przeprowadzenia diagnostyki i wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹¹

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Maysiglu zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że lek praktycznie nie zawiera sodu i może być stosowany u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹²

Środki ostrożności – podsumowanie praktyczne

Podczas stosowania produktu Maysiglu należy zachować szczególną czujność w następujących sytuacjach:¹³

• U pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie – wymaga regularnej kontroli objawów
• Podczas terapii skojarzonej z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika – należy rozważyć redukcję dawek tych leków
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek – konieczna modyfikacja dawkowania
• W pierwszych 3 miesiącach leczenia – zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości
• Podczas pojawienia się objawów skórnych – monitorowanie pod kątem pemfigoidu pęcherzowego

Prawidłowe rozpoznanie wymienionych stanów klinicznych i odpowiednie postępowanie terapeutyczne ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów leczonych produktem Maysiglu.¹⁴