Charakterystyka produktu leczniczego Maysiglu

Maysiglu to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek powlekanych, zawierający substancję czynną sytagliptynę w trzech różnych dawkach: 25 mg, 50 mg oraz 100 mg. Produkt ten jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana Maysiglu zawiera odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mg sytagliptyny jako substancji czynnej. Tabletki różnią się między sobą dawką substancji aktywnej, co znajduje odzwierciedlenie w ich wyglądzie i oznaczeniach.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt Maysiglu zawiera szereg substancji pomocniczych, które tworzą rdzeń tabletki oraz jej otoczkę. Substancje te zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne produktu, jego stabilność oraz właściwe uwalnianie substancji czynnej.³

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i poprawia spójność tabletki
• Wapnia wodorofosforan – substancja wypełniająca
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający ułatwiający rozpad tabletki
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy ułatwiający produkcję
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się tabletki do matrycy podczas produkcji

⁴

Otoczka tabletki składa się z mieszaniny substancji o nazwie Opadry 85F280010 II HP white, zawierającej:

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawę otoczki
• Makrogol 3350 – nadaje otoczce elastyczność
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik

⁵

Postać farmaceutyczna i wygląd

Maysiglu występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki substancji czynnej:⁶

• Maysiglu 25 mg: Różowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem K25 po jednej stronie. Średnica tabletek wynosi około 7 mm, a grubość 2,0-3,2 mm.⁷
• Maysiglu 50 mg: Jasnopomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Na tabletce znajduje się wygrawerowany znak K po jednej stronie linii podziału i znak 50 po drugiej stronie. Średnica tabletek wynosi około 9 mm, a grubość 2,8-3,8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.⁸
• Maysiglu 100 mg: Brązowo-pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Na tabletce znajduje się wygrawerowany znak K po jednej stronie linii podziału i znak 100 po drugiej stronie. Średnica tabletek wynosi około 11 mm, a grubość 3,3-4,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.⁹

Informacje dotyczące przechowywania i okresu ważności

Produkt leczniczy Maysiglu charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 2 lata od daty produkcji. W celu zachowania pełnej skuteczności leku, należy przestrzegać odpowiednich warunków przechowywania.¹⁰

Maysiglu należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed wilgocią. Przestrzeganie tych warunków gwarantuje utrzymanie właściwości fizykochemicznych i terapeutycznych produktu przez cały okres jego ważności.¹¹

Rodzaj i zawartość opakowania

Maysiglu jest dostępny w blistrach wykonanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi. Blistry są pakowane w tekturowe pudełka.¹²

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• 14 tabletek powlekanych
• 28 tabletek powlekanych
• 30 tabletek powlekanych
• 56 tabletek powlekanych
• 60 tabletek powlekanych
• 90 tabletek powlekanych
• 98 tabletek powlekanych

¹³

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Maysiglu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Właściwa utylizacja leków jest istotna ze względu na ochronę środowiska naturalnego.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Maysiglu nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie lub przechowywanie.¹⁶