Wpływ produktu leczniczego Maglek B6 Forte na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Maglek B6 Forte, zawierający w jednej tabletce powlekanej 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu oraz 10 mg pirydoksyny chlorowodorku, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które personel medyczny powinien przekazać pacjentkom w tych szczególnych sytuacjach fizjologicznych.

Stosowanie w okresie ciąży

Dotychczasowe doświadczenie kliniczne oraz dane dotyczące stosowania produktu Maglek B6 Forte u ciężarnych pacjentek nie wykazały działania toksycznego ani teratogennego związanego z zawartością jonów magnezu. Obserwacje kliniczne przeprowadzono na wystarczająco dużej grupie kobiet w ciąży, co zwiększa wiarygodność tych danych.¹

Dodatkowo, przeprowadzone badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych również nie wykazały teratogennego ani toksycznego działania witaminy B6 zawartej w produkcie. Należy jednak zaznaczyć, że produkt można stosować u ciężarnych wyłącznie w przypadku wyraźnej konieczności medycznej, po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka.²

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Zarówno magnez, jak i witamina B6 mogą być stosowane przez kobiety karmiące piersią. Dostępne dane z badań klinicznych nie wskazują na istnienie przeciwwskazań do stosowania tych składników w dawkach terapeutycznych u matek karmiących.³

Analizując stężenie składników aktywnych produktu w mleku kobiecym należy zaznaczyć, że:

• Zawartość magnezu w mleku kobiecym waha się w szerokim zakresie od 15 do 64 mg/l (mediana 31 mg/l), przy czym 75% średnich wartości stężeń odnotowuje się poniżej 35 mg/l.⁴
• U prawidłowo odżywionych kobiet przyjmujących od 2,5 do 20 mg pirydoksyny przez 3 kolejne dni, poziom witaminy B6 w mleku mieścił się w zakresie od 123 do 314 ng/ml.⁵

Zapotrzebowanie niemowląt na składniki produktu

W kontekście określenia bezpieczeństwa stosowania produktu przez matki karmiące, istotne są informacje dotyczące zapotrzebowania niemowląt na poszczególne składniki aktywne:

Dla karmiących matek zaleca się, aby przyjmowanie pirydoksyny nie przekraczało 20 mg na dobę.⁶

Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i pirydoksyny w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących nie wykazał żadnych powodów do obaw o bezpieczeństwo zarówno matki, jak i dziecka.⁷

Co istotne, dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki przyjmującej standardowe dawki terapeutyczne magnezu i pirydoksyny nie jest znacząca z punktu widzenia bezpieczeństwa dziecka.⁸

Wpływ na płodność

Badania dotyczące witaminy B6 wykazały, że może ona powodować obwodową neurotoksyczność oraz wpływać na płodność mężczyzn, jednakże efekt ten obserwuje się wyłącznie przy bardzo wysokich dawkach, znacznie przekraczających zawartość w produkcie Maglek B6 Forte. Ze względu na niską zawartość witaminy B6 w produkcie, bezpieczeństwo jego stosowania w kontekście wpływu na płodność jest bardzo wysokie.⁹