Działania niepożądane
Maglek B6 Forte 100 mg Mg2+ + 10 mg
Maglek B6 Forte to preparat zawierający 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu oraz 10 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6) w jednej tabletce powlekanej. Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku występują rzadko i obejmują głównie dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, zmiękczenie stolca oraz biegunka (częstość ≥1/10 000 do <1/1 000), które są przemijające i zwykle nie wymagają przerwania terapii. Rzadko obserwuje się także zaczerwienienie skóry (≥1/10 000 do <1/1 000), będące reakcją na składniki preparatu. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od łagodnych (świąd, wysypka) do ciężkich (obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny).
- Działania niepożądane leku Maglek B6 Forte
- Klasyfikacja działań niepożądanych
- Działania niepożądane według układów i narządów
- Zaburzenia żołądka i jelit
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Zaburzenia układu immunologicznego
- Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
- Zestawienie działań niepożądanych leku Maglek B6 Forte
Działania niepożądane leku Maglek B6 Forte
Maglek B6 Forte to preparat zawierający 100 mg jonów magnezu (w postaci magnezu cytrynianu) oraz 10 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6) w jednej tabletce powlekanej. Jak każdy produkt leczniczy, może on powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tego leku.1
Klasyfikacja działań niepożądanych
Działania niepożądane produktu Maglek B6 Forte zostały opisane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość występowania określono według następującej konwencji:2
- Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100 (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000 (≥1/1 000 do <1/100)
- Rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000 (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 (<1/10 000)
- Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane według układów i narządów
Na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu zidentyfikowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Maglek B6 Forte:3
Zaburzenia żołądka i jelit
W układzie pokarmowym obserwowano rzadko występujące dolegliwości, które mają charakter przemijający i zwykle nie wymagają przerwania terapii. Obejmują one: bóle brzucha, zmiękczenie stolca lub biegunkę, które mogą pojawić się zwłaszcza na początku leczenia. Należy podkreślić, że są to objawy nieszkodliwe i zwykle ustępują samoistnie w trakcie kontynuacji terapii.4
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
W zakresie zmian skórnych rzadko może wystąpić zaczerwienienie skóry, które jest objawem reakcji organizmu na składniki preparatu.5
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne na składniki preparatu. Reakcje te mogą manifestować się różnymi objawami klinicznymi, od łagodnych (jak świąd czy wysypka) do ciężkich (jak obrzęk naczynioruchowy czy wstrząs anafilaktyczny).6
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa. Dlatego niezwykle ważne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Maglek B6 Forte.7
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądne za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.9
Zestawienie działań niepożądanych leku Maglek B6 Forte
| Układ/narząd | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bóle brzucha | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) |
Dolegliwości bólowe zlokalizowane w jamie brzusznej, zazwyczaj przemijające i nieszkodliwe, występujące głównie na początku leczenia |
| Zmiękczenie stolca | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) |
Zwiększona miękkość stolca bez pełnoobjawowej biegunki, zazwyczaj na początku leczenia, przemijające | |
| Biegunka | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) |
Częste oddawanie luźnych stolców, objaw przemijający, występujący najczęściej w początkowym okresie leczenia | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Zaczerwienienie skóry | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) |
Miejscowe lub uogólnione zaczerwienienie skóry będące objawem reakcji organizmu na składniki preparatu |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje alergiczne | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Spektrum objawów od łagodnych, jak wysypka czy świąd, do ciężkich, jak obrzęk naczynioruchowy czy wstrząs anafilaktyczny |
Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
Należy zwrócić uwagę, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być zwiększone u pacjentów z nietolerancją laktozy, gdyż lek zawiera laktozę jednowodną (62,22 mg w jednej tabletce).10
Dokładna obserwacja pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia, pozwala na wczesne wykrycie ewentualnych działań niepożądanych i podjęcie odpowiednich kroków terapeutycznych. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie przeciwalergiczne.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania