Działania niepożądane
Lonamo Duo 50 mg + 850 mg

Działania niepożądane produktu leczniczego Lonamo Duo

Produkt leczniczy Lonamo Duo (sytagliptyna 50 mg + metformina 850 mg) jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Należy zaznaczyć, że nie prowadzono bezpośrednich badań klinicznych produktu leczniczego Lonamo Duo w tabletkach, jednak wykazano jego biorównoważność z jednoczesnym podawaniem sytagliptyny i metforminy.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W toku obserwacji klinicznych zgłaszano występowanie ciężkich działań niepożądanych, do których należą przede wszystkim zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hipoglikemii, która występuje częściej przy stosowaniu preparatu w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (13,8%) lub insuliną (10,9%).²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono według następujących kategorii:<sup data-drug="Lonamo Duo" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane podano poniżej zgodnie z MedDRA, według klasyfikacji układów i narządów oraz całkowitej częstości występowania (Tabela 1). Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (3

• Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Opis wybranych działań niepożądanych

Badania kliniczne wykazały większą częstość występowania niektórych działań niepożądanych, gdy sytagliptyna i metformina były stosowane w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w porównaniu z monoterapią. Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące działania:⁴

• Hipoglikemia – występuje bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną
• Zaparcia – występują często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika
• Obrzęki obwodowe – występują często przy stosowaniu z pioglitazonem
• Ból głowy i suchość w jamie ustnej – występują niezbyt często przy stosowaniu z insuliną

Działania niepożądane związane z sytagliptyną

W badaniach porównujących monoterapię sytagliptyną w dawce 100 mg raz na dobę z placebo, zgłaszano następujące działania niepożądane:⁵

• Ból głowy
• Hipoglikemia
• Zaparcia
• Zawroty głowy

Ponadto zgłaszano z częstością co najmniej 5% (niezależnie od związku przyczynowego z lekiem): ^{0,5% większą u pacjentów leczonych sytagliptyną niż w grupie kontrolnej).”>6}

• Zakażenia górnych dróg oddechowych
• Zapalenie błony śluzowej nosogardła

Niezbyt często (z częstością >0,5% większą u pacjentów leczonych sytagliptyną niż w grupie kontrolnej) zgłaszano również:

• Zapalenie kości i stawów
• Ból kończyn

Działania niepożądane związane z metforminą

Objawy ze strony układu pokarmowego są bardzo często zgłaszane zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu metforminy do obrotu. Najczęściej występują na początku leczenia i zazwyczaj ustępują samoistnie.⁷ Należą do nich:

• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Ból brzucha
• Utrata apetytu

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem metforminy:⁸

• Metaliczny posmak w ustach (często)
• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko)
• Zaburzenia czynności wątroby (bardzo rzadko)
• Zapalenie wątroby (bardzo rzadko)
• Pokrzywka (bardzo rzadko)
• Rumień (bardzo rzadko)
• Świąd (bardzo rzadko)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne prowadzone z zastosowaniem produktu leczniczego Lonamo Duo u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat wykazały profil działań niepożądanych porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych.⁹ Warto jednak podkreślić, że u dzieci i młodzieży przyjmujących lub nieprzyjmujących insulinę podstawową, stosowanie sytagliptyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem hipoglikemii.¹⁰

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

W badaniu TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin), oceniającym wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy, wzięło udział 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥30 i <50 mL/min/1,73 m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo.<sup data-drug="Lonamo Duo" data-section="Działania niepożądane" title="Do badania TECOS (ang. TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin), oceniającego wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy włączono 7 332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i 11

Wyniki badania wykazały, że:¹²

• Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do tej obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.
• U pacjentów stosujących insulinę i/lub pochodną sulfonylomocznika w chwili rozpoczęcia badania, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,7% w grupie leczonej sytagliptyną i 2,5% w grupie placebo.¹³
• U pacjentów niestosujących insuliny i/lub pochodnej sulfonylomocznika w chwili rozpoczęcia badania, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 1,0% w grupie leczonej sytagliptyną i 0,7% w grupie placebo.¹⁴
• Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki wynosiła 0,3% w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną i 0,2% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.¹⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷