Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Locoid 1 mg/g
Badania przedkliniczne dotyczące 17-maślanu hydrokortyzonu (Hydrocortisoni butyras) wskazują na potencjalne ryzyko teratogenne związane z jego miejscowym stosowaniem u ciężarnych zwierząt laboratoryjnych. Zaobserwowano wówczas występowanie wad rozwojowych, takich jak rozszczep podniebienia oraz zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu, przy podawaniu dużych dawek kortykosteroidów. Warto podkreślić, że stężenie stosowanego kremu Locoid wynosi 1 mg/g, jednak dane dotyczące toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości, wpływu na płodność oraz toksyczności dawki pojedynczej są ograniczone lub nieistniejące w dostępnej literaturze przedklinicznej.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Locoid
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania 17-maślanu hydrokortyzonu (Hydrocortisoni butyras) dostarczają istotnych informacji na temat potencjalnych zagrożeń związanych z jego użyciem. Dostępne dane z badań na zwierzętach wskazują na określone ryzyko, szczególnie w kontekście stosowania leku w okresie ciąży 1.
Wpływ na rozwój płodu w badaniach na zwierzętach
W badaniach na ciężarnych samicach zwierząt zaobserwowano, że miejscowe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów, w tym 17-maślanu hydrokortyzonu, wiązało się z występowaniem specyficznych wad rozwojowych u potomstwa. Do najważniejszych obserwowanych zaburzeń rozwojowych należą:
- Rozszczep podniebienia – strukturalna wada rozwojowa podniebienia u płodów zwierzęcych
- Zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego – opóźnienie rozwoju płodu w łonie matki
Te efekty teratogenne obserwowano przy stosowaniu dużych dawek kortykosteroidów aplikowanych miejscowo u ciężarnych samic zwierząt laboratoryjnych 2.
Ograniczenia danych przedklinicznych
Należy zaznaczyć, że poza wymienionymi danymi dotyczącymi wpływu na rozwój płodu, dokumentacja przedkliniczna dla 17-maślanu hydrokortyzonu jest ograniczona. W dostępnej literaturze naukowej i charakterystyce produktu leczniczego Locoid (krem 1 mg/g) nie odnotowano innych specyficznych danych przedklinicznych, które miałyby istotne znaczenie kliniczne 3.
Brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących:
- Toksyczności przewlekłej i podprzewlekłej
- Potencjału genotoksycznego
- Potencjału rakotwórczego
- Wpływu na płodność
- Toksyczności dawki pojedynczej
przy miejscowym stosowaniu 17-maślanu hydrokortyzonu w stężeniu 1 mg/g 4.
Implikacje kliniczne danych przedklinicznych
Pomimo ograniczonego zakresu danych przedklinicznych, obserwacje dotyczące wpływu na rozwój płodu mają istotne znaczenie kliniczne i powinny być brane pod uwagę przy rozważaniu stosowania produktu Locoid u kobiet w ciąży. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów, w tym 17-maślanu hydrokortyzonu, w okresie ciąży powinno być poprzedzone wnikliwą analizą stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii lub stosowania na dużych powierzchniach skóry 5.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania