Skład i postać leku Levothyroxine Accord

Levothyroxine Accord jest dostępny w postaci tabletek niepowlekanych o zróżnicowanej zawartości substancji czynnej, w dwunastu różnych dawkach: 12,5 µg, 25 µg, 50 µg, 75 µg, 88 µg, 100 µg, 112 µg, 125 µg, 137 µg, 150 µg, 175 µg oraz 200 µg.¹

Substancja czynna i jej ilość

Lewotyroksyna sodowa stanowi substancję czynną preparatu, występującą w następujących dawkach w poszczególnych tabletkach:

• Tabletka 12,5 µg zawiera 12,5 mikrogramów lewotyroksyny sodowej
• Tabletka 25 µg zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej
• Tabletka 50 µg zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej
• Tabletka 75 µg zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej
• Tabletka 88 µg zawiera 88 mikrogramów lewotyroksyny sodowej
• Tabletka 100 µg zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej
• Tabletka 112 µg zawiera 112 mikrogramów lewotyroksyny sodowej
• Tabletka 125 µg zawiera 125 mikrogramów lewotyroksyny sodowej
• Tabletka 137 µg zawiera 137 mikrogramów lewotyroksyny sodowej
• Tabletka 150 µg zawiera 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej
• Tabletka 175 µg zawiera 175 mikrogramów lewotyroksyny sodowej
• Tabletka 200 µg zawiera 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej

²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Niektóre dawki preparatu Levothyroxine Accord zawierają barwniki, które mogą wywoływać działania niepożądane:

³

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Wszystkie dawki Levothyroxine Accord występują w formie okrągłych, płaskich, niepowlekanych tabletek o średnicy około 7 mm. Tabletki wszystkich dawek (z wyjątkiem 12,5 µg) posiadają linię podziału po obu stronach, umożliwiającą ich podział na równe dawki.⁴

Poszczególne dawki różnią się kolorem oraz oznaczeniami wytłoczonymi na powierzchni:

• 12,5 µg: białe, z wytłoczeniem „P” i „13″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie
• 25 µg: pomarańczowe, z wytłoczeniem „P” i „1″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie
• 50 µg: białe, z wytłoczeniem „P” i „2″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie
• 75 µg: fioletowe, z wytłoczeniem „P” i „3″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie
• 88 µg: oliwkowe, z wytłoczeniem „P” i „4″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie
• 100 µg: żółte, z wytłoczeniem „P” i „14″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie
• 112 µg: różane, z wytłoczeniem „P” i „6″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie
• 125 µg: brązowe, z wytłoczeniem „P” i „7″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie
• 137 µg: turkusowe, z wytłoczeniem „P” i „8″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie
• 150 µg: niebieskie, z wytłoczeniem „P” i „9″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie
• 175 µg: liliowe, z wytłoczeniem „P” i „10″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie
• 200 µg: różowe, z wytłoczeniem „P” i „11″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie

⁵

Pełny skład leku

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, Levothyroxine Accord zawiera następujące substancje pomocnicze:⁶

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 112)
• Magnezu tlenek, lekki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Sodu stearylofumaran

Ponadto, w zależności od dawki, tabletki zawierają następujące mieszaniny barwników:

• 25 mikrogramów: Lake Blend LB530006 Orange zawierający Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy
• 75 mikrogramów: Lake Blend LB505008 Purple zawierający Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy, Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy
• 88 mikrogramów: Lake Blend LB510028 Green zawierający Tartrazynę (E 102), lak aluminowy, Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy
• 100 mikrogramów: Lake Blend LB520044 Yellow zawierający Tartrazynę (E 102), lak aluminowy, Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy
• 112 mikrogramów: Lake Blend LB540042 Pink zawierający Karmin (E 120), Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy
• 125 mikrogramów: Lake Blend LB575003 Brown zawierający Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy, Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy, Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy
• 137 mikrogramów: Lake Blend LB505013 Blue zawierający Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy
• 150 mikrogramów: Lake Blend LB505010 Blue zawierający Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy
• 175 mikrogramów: Lake Blend LB500017 Purple zawierający Karmin (E 120), Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy
• 200 mikrogramów: Lake Blend LB540010 Maroon zawierający Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy

⁷

Opakowanie i przechowywanie

Levothyroxine Accord jest pakowany w blistry koloru oranżowego z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁸

• Dla dawki 12,5 µg: 10, 50, 100 lub 200 tabletek
• Dla dawek 25 µg, 50 µg i 100 µg: 10, 30, 50, 56, 90, 100 lub 200 tabletek
• Dla dawek 75 µg, 88 µg, 112 µg, 125 µg, 137 µg, 150 µg, 175 µg i 200 µg: 10, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności leku wynosi 2 lata.⁹

Sposób podania

Levothyroxine Accord podawany jest doustnie w postaci tabletek. W przypadku dawek ze znacznikiem podziału (wszystkie poza 12,5 µg), tabletki można dzielić na równe dawki, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawkowania do potrzeb pacjenta.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰