Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Levothyroxine Accord

Przed wdrożeniem leczenia lewotyroksyną należy przeprowadzić dokładną diagnostykę oraz wykluczyć lub rozpocząć leczenie współistniejących chorób, które mogą stanowić przeciwwskazanie do terapii lub wymagać szczególnego nadzoru podczas jej stosowania. Dokładna ocena kliniczna pacjenta jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia preparatem Levothyroxine Accord.¹

Choroby wymagające wykluczenia lub leczenia przed rozpoczęciem terapii

• Choroby układu sercowo-naczyniowego – niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze
• Niedoczynność przysadki – wymaga wykluczenia przed rozpoczęciem leczenia
• Autonomiczna czynność tarczycy – konieczne wykluczenie lub leczenie przed wprowadzeniem lewotyroksyny
• Dysfunkcja kory nadnerczy – wymaga odpowiedniego leczenia zastępczego przed wprowadzeniem lewotyroksyny, w celu zapobieżenia ostrej niewydolności nadnerczy²

Szczególne grupy pacjentów wymagające specjalnej uwagi

Pacjenci z ryzykiem zaburzeń psychotycznych – wymagają dokładnego monitorowania. Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek lewotyroksyny i stopniowo je zwiększać. W przypadku wystąpienia objawów psychotycznych, konieczne jest rozważenie modyfikacji dawkowania.³

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego – u osób z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca przebiegającymi z tachykardią należy bezwzględnie unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy indukowanej farmakologicznie. Konieczne jest częste kontrolowanie stężenia hormonów tarczycowych w tych grupach pacjentów.⁴

Pacjenci z wtórną niedoczynnością tarczycy – przed włączeniem terapii substytucyjnej konieczne jest określenie przyczyny niedoczynności. W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie substytucyjne skompensowanej niedoczynności nadnerczy.⁵

Pacjenci z podejrzeniem autonomicznej czynności tarczycy – przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić test z TRH lub wykonać scyntygrafię supresyjną.⁶

Wcześniaki z bardzo małą urodzeniową masą ciała – rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą masą urodzeniową, konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów hemodynamicznych ze względu na ryzyko zapaści krążeniowej spowodowanej niedojrzałą czynnością nadnerczy.⁷

Kobiety po menopauzie z niedoczynnością tarczycy – u pacjentek z podwyższonym ryzykiem osteoporozy należy unikać stężeń lewotyroksyny w surowicy przekraczających wartości fizjologiczne. Wymagana jest szczególnie staranna kontrola parametrów czynności tarczycy.⁸

Przeciwwskazania do stosowania w określonych sytuacjach klinicznych

Nadczynność tarczycy – lewotyroksyny nie należy stosować w stanach hipertyreozy, z wyjątkiem przypadków, gdy jest stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy.⁹

Redukcja masy ciała – hormonów tarczycy nie należy podawać w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie powoduje redukcji masy ciała. Duże dawki leku mogą prowadzić do ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych, szczególnie w połączeniu z niektórymi preparatami stosowanymi w leczeniu otyłości, np. lekami sympatykomimetycznymi.¹⁰

Zamiana na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę

Po ustaleniu odpowiedniej dawki lewotyroksyny, w przypadku konieczności zamiany Levothyroxine Accord na inny produkt zawierający lewotyroksynę, zaleca się właściwą modyfikację dawkowania w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych. Podczas zamiany produktu konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów, obejmujące ocenę kliniczną i biologiczną w okresie przejściowym, ze względu na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może być wymagane dostosowanie dawki.¹¹

Istotne interakcje lekowe

Jednoczesne stosowanie orlistatu – może prowadzić do niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia orlistatem. Oba leki powinny być przyjmowane o różnych porach dnia; może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny. Zaleca się monitorowanie pacjentów poprzez regularne sprawdzanie stężenia hormonu w surowicy.¹²

Pacjenci z cukrzycą i pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe wymagają szczególnej uwagi podczas terapii lewotyroksyną. Informacje dotyczące interakcji znajdują się w odpowiedniej części charakterystyki produktu leczniczego.¹³

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.¹⁴

Interpretując wyniki badań laboratoryjnych, należy uwzględnić możliwość wpływu biotyny, szczególnie gdy stwierdza się brak spójności wyników z obrazem klinicznym pacjenta. Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. W takich przypadkach zaleca się zastosowanie alternatywnych metod oznaczania, które nie ulegają wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne.¹⁵

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Levothyroxine Accord zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie jest „wolny od sodu”.¹⁶