Skład produktu leczniczego Levothyroxine Accord

Levothyroxine Accord jest dostępny w formie tabletek o różnych mocach, zawierających jako substancję czynną lewotyroksynę sodową w precyzyjnie określonych dawkach. Produkt występuje w dwunastu różnych stężeniach, co umożliwia dokładne dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta z zaburzeniami czynności tarczycy¹.

Substancja czynna i jej zawartość

Każda tabletka zawiera ściśle określoną ilość lewotyroksyny sodowej, odpowiadającą dawce podanej w nazwie produktu².

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Niektóre dawki Levothyroxine Accord zawierają barwniki, które są substancjami pomocniczymi o znanym działaniu³:

• Tabletki 25 mikrogramów: zawierają Żółcień pomarańczową (E 110) w postaci laku aluminiowego w ilości 0,250 mg na tabletkę⁴
• Tabletki 75 mikrogramów: zawierają Czerwień Allura AC (E 129) w postaci laku aluminiowego w ilości 0,14 mg na tabletkę⁵
• Tabletki 88 mikrogramów: zawierają Tartrazynę (E 102) w postaci laku aluminiowego w ilości 0,280 mg na tabletkę⁶
• Tabletki 100 mikrogramów: zawierają Tartrazynę (E 102) w postaci laku aluminiowego w ilości 0,380 mg na tabletkę oraz Żółcień pomarańczową (E 110) w postaci laku aluminiowego w ilości 0,020 mg na tabletkę⁷
• Tabletki 112 mikrogramów: zawierają Czerwień Allura AC (E 129) w postaci laku aluminiowego w ilości 0,0125 mg na tabletkę⁸
• Tabletki 125 mikrogramów: zawierają Żółcień pomarańczową (E 110) w postaci laku aluminiowego w ilości 0,135 mg na tabletkę oraz Czerwień Allura AC (E 129) w postaci laku aluminiowego w ilości 0,0825 mg na tabletkę⁹
• Tabletki 200 mikrogramów: zawierają Czerwień Allura AC (E 129) w postaci laku aluminiowego w ilości 0,300 mg na tabletkę¹⁰

Pełny skład substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, Levothyroxine Accord zawiera następujące substancje pomocnicze¹¹:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią objętość i właściwości fizykochemiczne¹²
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 112) – specjalny rodzaj celulozy mikrokrystalicznej¹³
• Magnezu tlenek, lekki – substancja poprawiająca właściwości technologiczne przy produkcji tabletek¹⁴
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu¹⁵
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, zapobiega przywieraniu tabletki do matrycy podczas produkcji¹⁶

W zależności od mocy tabletki zawierają także odpowiednie mieszanki barwników¹⁷:

• 25 mikrogramów: Lake Blend LB530006 Orange zawierający Żółcień pomarańczową (E 110) w postaci laku aluminiowego¹⁸
• 75 mikrogramów: Lake Blend LB505008 Purple zawierający Indygokarmin (E 132) w postaci laku aluminiowego oraz Czerwień Allura AC (E 129) w postaci laku aluminiowego¹⁹
• 88 mikrogramów: Lake Blend LB510028 Green zawierający Tartrazynę (E 102) w postaci laku aluminiowego oraz Indygokarmin (E 132) w postaci laku aluminiowego²⁰
• 100 mikrogramów: Lake Blend LB520044 Yellow zawierający Tartrazynę (E 102) w postaci laku aluminiowego oraz Żółcień pomarańczową (E 110) w postaci laku aluminiowego²¹
• 112 mikrogramów: Lake Blend LB540042 Pink zawierający Karmin (E 120) oraz Czerwień Allura AC (E 129) w postaci laku aluminiowego²²
• 125 mikrogramów: Lake Blend LB575003 Brown zawierający Żółcień pomarańczową (E 110) w postaci laku aluminiowego, Błękit brylantowy FCF (E 133) w postaci laku aluminiowego oraz Czerwień Allura AC (E 129) w postaci laku aluminiowego²³
• 137 mikrogramów: Lake Blend LB505013 Blue zawierający Błękit brylantowy FCF (E 133) w postaci laku aluminiowego²⁴
• 150 mikrogramów: Lake Blend LB505010 Blue zawierający Indygokarmin (E 132) w postaci laku aluminiowego²⁵
• 175 mikrogramów: Lake Blend LB500017 Purple zawierający Karmin (E 120) oraz Błękit brylantowy FCF (E 133) w postaci laku aluminiowego²⁶
• 200 mikrogramów: Lake Blend LB540010 Maroon zawierający Czerwień Allura AC (E 129) w postaci laku aluminiowego²⁷

Postać farmaceutyczna tabletek Levothyroxine Accord

Levothyroxine Accord występuje wyłącznie w postaci tabletek, które zróżnicowane są kolorystycznie w zależności od zawartości substancji czynnej, co ułatwia identyfikację właściwej dawki²⁸.

Charakterystyka wizualna tabletek

Wszystkie tabletki Levothyroxine Accord mają średnicę około 7 mm i posiadają specyficzne cechy charakterystyczne pozwalające na ich identyfikację²⁹:

• 12,5 mikrogramów: białe, okrągłe tabletki z wytłoczeniem „P” i „13″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie³⁰
• 25 mikrogramów: pomarańczowe, okrągłe tabletki z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „1″ po jednej stronie; tabletki można podzielić na równe dawki³¹
• 50 mikrogramów: białe, okrągłe tabletki z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „2″ po jednej stronie; tabletki można podzielić na równe dawki³²
• 75 mikrogramów: fioletowe, okrągłe tabletki z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „3″ po jednej stronie; tabletki można podzielić na równe dawki³³
• 88 mikrogramów: oliwkowe, okrągłe tabletki z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „4″ po jednej stronie; tabletki można podzielić na równe dawki³⁴
• 100 mikrogramów: żółte, okrągłe tabletki z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „14″ po jednej stronie; tabletki można podzielić na równe dawki³⁵
• 112 mikrogramów: różane, okrągłe tabletki z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „6″ po jednej stronie; tabletki można podzielić na równe dawki³⁶
• 125 mikrogramów: brązowe, okrągłe tabletki z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „7″ po jednej stronie; tabletki można podzielić na równe dawki³⁷
• 137 mikrogramów: turkusowe, okrągłe tabletki z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „8″ po jednej stronie; tabletki można podzielić na równe dawki³⁸
• 150 mikrogramów: niebieskie, okrągłe tabletki z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „9″ po jednej stronie; tabletki można podzielić na równe dawki³⁹
• 175 mikrogramów: liliowe, okrągłe tabletki z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „10″ po jednej stronie; tabletki można podzielić na równe dawki⁴⁰
• 200 mikrogramów: różowe, okrągłe tabletki z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „11″ po jednej stronie; tabletki można podzielić na równe dawki⁴¹

Opakowanie i przechowywanie

Levothyroxine Accord jest dostępny w blistrach koloru oranżowego wykonanych z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium. Blistry umieszczone są w tekturowych pudełkach⁴².

Wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki⁴³:

• 12,5 mikrogramów: 10, 50, 100 lub 200 tabletek⁴⁴
• 25, 50 i 100 mikrogramów: 10, 30, 50, 56, 90, 100 lub 200 tabletek⁴⁵
• 75, 88, 112, 125, 137, 150, 175 i 200 mikrogramów: 10, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek⁴⁶

Należy jednak pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie⁴⁷.

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C⁴⁸. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji⁴⁹.