Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Levothyroxine Accord

Przed rozpoczęciem terapii lewotyroksyną lub przeprowadzeniem testu supresyjnego w diagnostyce tarczycy, konieczne jest wykluczenie lub wdrożenie leczenia określonych stanów chorobowych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo terapii. Dotyczy to przede wszystkim niewydolności wieńcowej, dławicy piersiowej, miażdżycy naczyń oraz nadciśnienia tętniczego. Istotne jest również wykluczenie niedoczynności przysadki oraz autonomicznej czynności tarczycy przed rozpoczęciem leczenia hormonalnego.¹

Dysfunkcja nadnerczy przed rozpoczęciem leczenia

W przypadku współistniejącej dysfunkcji kory nadnerczy, konieczne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia zastępczego przed wprowadzeniem terapii lewotyroksyną. Jest to niezbędne, aby zapobiec potencjalnemu wystąpieniu ostrej niewydolności nadnerczy.²

Postępowanie u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychotycznych zaleca się szczególną ostrożność podczas inicjowania terapii lewotyroksyną. Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek, które następnie należy stopniowo zwiększać, jednocześnie ściśle monitorując stan pacjenta. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych konieczne jest rozważenie modyfikacji dawkowania lewotyroksyny.³

Szczególne środki ostrożności u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca z tachykardią należy bezwzględnie unikać wystąpienia nawet niewielkiego stopnia nadczynności tarczycy spowodowanej leczeniem. W takich przypadkach istotne jest częste kontrolowanie stężenia hormonów tarczycowych w celu dostosowania dawki leku.⁴

Wtórna niedoczynność tarczycy

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy kluczowe znaczenie ma ustalenie jej przyczyny przed włączeniem terapii substytucyjnej. W razie konieczności należy równolegle wprowadzić leczenie substytucyjne skompensowanej niedoczynności nadnerczy.⁵

Diagnostyka przed rozpoczęciem leczenia

W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy, przed wdrożeniem leczenia zaleca się przeprowadzenie testu z TRH lub wykonanie scyntygrafii supresyjnej.⁶

Szczególne monitorowanie wcześniaków

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, niezbędne jest ścisłe monitorowanie parametrów hemodynamicznych ze względu na ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej wynikającej z niedojrzałej czynności nadnerczy.⁷

Kobiety po menopauzie z niedoczynnością tarczycy

U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i podwyższonym ryzykiem osteoporozy należy dążyć do utrzymania stężenia lewotyroksyny w surowicy na poziomie fizjologicznym, unikając jego nadmiernego wzrostu. Wymaga to starannego i regularnego monitorowania parametrów czynności tarczycy.⁸

Stosowanie w stanach nadczynności tarczycy

Levothyroxine Accord nie powinien być stosowany w stanach nadczynności tarczycy, z wyjątkiem przypadków, gdy jest podawany jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w ramach kompleksowego leczenia nadczynności tarczycy.⁹

Stosowanie w celu redukcji masy ciała

Hormony tarczycy nie powinny być stosowane w celu redukcji masy ciała. U pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy (eutyreoza) leczenie lewotyroksyną nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Stosowanie dużych dawek lewotyroksyny może powodować poważne, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w połączeniu z niektórymi substancjami stosowanymi w celu odchudzania, takimi jak leki sympatykomimetyczne.¹⁰

Zmiana produktu leczniczego

Po ustaleniu odpowiedniej dawki lewotyroksyny, w przypadku zmiany z produktu Levothyroxine Accord na inny preparat zawierający lewotyroksynę, konieczne może być dostosowanie dawkowania w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych.¹¹

W okresie przejściowym po zmianie preparatu konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem oceny klinicznej i biologicznej ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może wystąpić konieczność dostosowania dawki.¹²

Jednoczesne stosowanie orlistatu

Przy jednoczesnym stosowaniu lewotyroksyny z orlistatem może dojść do rozwoju niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli istniejącej już niedoczynności tarczycy. Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia orlistatem. Oba leki należy przyjmować w różnych porach dnia, a ponadto może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki lewotyroksyny. Zaleca się również regularne monitorowanie stężenia hormonu tarczycy w surowicy.¹³

Pacjenci z cukrzycą i stosujący leczenie przeciwzakrzepowe

Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci z cukrzycą oraz osoby stosujące leczenie przeciwzakrzepowe. Informacje dotyczące postępowania w tych przypadkach znajdują się w punkcie dotyczącym interakcji z innymi produktami leczniczymi.¹⁴

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może istotnie wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu rośnie wraz z dawką biotyny.¹⁵

Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy zawsze brać pod uwagę możliwość wpływu biotyny, szczególnie jeśli stwierdza się brak spójności wyników z obrazem klinicznym pacjenta.¹⁶

W przypadku przeprowadzania badań czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy o tym fakcie poinformować personel laboratorium. W miarę możliwości należy zastosować alternatywne metody oznaczania, które nie ulegają wpływowi biotyny.¹⁷

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Levothyroxine Accord zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.¹⁸