Działania niepożądane
Levosol 60 mg
Na podstawie wieloletnich danych klinicznych dotyczących leku Levosol (lewodropropizyna) stwierdzono bardzo niską częstość działań niepożądanych, szacowaną na mniej niż 1:500 000 pacjentów. Wszystkie zgłaszane działania niepożądane klasyfikowane są jako bardzo rzadkie (<1/10 000) i najczęściej mają łagodny przebieg, ustępując po przerwaniu terapii. Do najczęściej obserwowanych należą reakcje skórne (pokrzywka, rumień, świąd), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka), reakcje alergiczne, a także objawy ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, drżenia) i sercowo-naczyniowego (kołatanie serca, tachykardia). Pojedyncze przypadki ciężkich powikłań obejmują m.in. epidermolizę ze skutkiem śmiertelnym, śpiączkę hipoglikemiczną u pacjentki stosującej jednocześnie doustne leki hipoglikemizujące oraz bigeminię przedsionkową.
Działania niepożądane leku Levosol 60 mg
Na podstawie wieloletnich doświadczeń klinicznych z lekiem Levosol zawierającym lewodropropizynę, zgromadzono istotne dane dotyczące profilu bezpieczeństwa. Analiza danych farmakoepidemiologicznych wskazuje na wyjątkowo niską częstość występowania działań niepożądanych, szacowaną na mniej niż 1:500 000 pacjentów stosujących ten lek.1
Należy podkreślić, że w zdecydowanej większości przypadków działania niepożądane nie mają charakteru poważnych powikłań. Objawy ustępują samoistnie po przerwaniu terapii, a jedynie w niektórych przypadkach wymagają wdrożenia specyficznego leczenia farmakologicznego.2
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Według standardowej klasyfikacji, wszystkie obserwowane działania niepożądane dla preparatu Levosol występują bardzo rzadko (częstość mniejsza niż 1 na 10 000 pacjentów).3
Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
| Układ/narząd | Działania niepożądane | Częstość występowania | Uwagi kliniczne |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Opisano pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym u pacjentki w podeszłym wieku stosującej jednocześnie kilka leków |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Pojedyncze przypadki zapalenia języka i aftowego zapalenia jamy ustnej z gorączką oraz cholestatycznego zapalenia wątroby |
| Zaburzenia metaboliczne | Śpiączka hipoglikemiczna | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Pojedynczy przypadek u pacjentki w podeszłym wieku stosującej jednocześnie doustne leki hipoglikemizujące |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Reakcje alergiczne i anafilaksja, ogólne złe samopoczucie | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Pojedynczy przypadek drgawek kloniczno-tonicznych oraz napadu typu petit mal |
| Zaburzenia serca | Kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Pojedynczy przypadek bigeminii przedsionkowej |
| Zaburzenia psychiczne | Drażliwość, senność, depersonalizacja | Bardzo rzadko (<1/10 000) | – |
| Zaburzenia układu oddechowego | Duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego | Bardzo rzadko (<1/10 000) | – |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe | Astenia i osłabienie kończyn dolnych | Bardzo rzadko (<1/10 000) | – |
| Zaburzenia oka | Obrzęk powiek, rozszerzenie źrenic, utrata zdolności widzenia | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Przypadki obrzęku powiek często współwystępowały z pokrzywką (możliwy obrzęk naczynioruchowy). Objawy okulistyczne ustępowały po odstawieniu leku |
| Działania niepożądane u karmionych piersią noworodków | Senność, obniżenie napięcia mięśni, wymioty | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień piersią |
Charakterystyka ciężkich działań niepożądanych
Ciężkie reakcje niepożądane występują sporadycznie podczas terapii lekiem Levosol. Wśród udokumentowanych przypadków szczególnej uwagi wymagają:4
- Ciężkie reakcje skórne – udokumentowano pojedyncze przypadki pokrzywki i świądu o ciężkim przebiegu. Na szczególną uwagę zasługuje przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym u pacjentki w podeszłym wieku, leczonej jednocześnie kilkoma lekami.5
- Zaburzenia kardiologiczne – opisano przypadek zaburzeń rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej.6
- Zaburzenia metaboliczne – zarejestrowano przypadek śpiączki hipoglikemicznej u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jednocześnie doustne leki hipoglikemizujące.7
- Reakcje alergiczne/anafilaktyczne – udokumentowano kilka przypadków reakcji alergicznych i anafilaktycznych manifestujących się obrzękiem, dusznością, wymiotami i biegunką.8
Działania niepożądane w populacjach szczególnych
Dzieci karmione piersią
Udokumentowano przypadek noworodka karmionego piersią przez matkę przyjmującą lewodropropizynę, u którego wystąpiła triada objawów: senność, obniżone napięcie mięśniowe oraz wymioty. Objawy pojawiały się po karmieniu i ustępowały samoistnie po pominięciu kilku karmień piersią. Mechanizm tego działania niepożądanego wiąże się z przenikaniem substancji czynnej do mleka matki.9
Pacjenci w podeszłym wieku
W tej grupie wiekowej odnotowano pojedyncze, ale poważne działania niepożądane:
- Przypadek epidermolizy o przebiegu śmiertelnym (u pacjentki stosującej jednocześnie kilka leków)10
- Śpiączka hipoglikemiczna (u pacjentki stosującej jednocześnie doustne leki hipoglikemizujące)11
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu leku Levosol do obrotu, istotne jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa jego stosowania poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.12
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:13
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.14
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania